獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點工作方案

為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，推動醫(yī)療領(lǐng)域有序擴(kuò)大開放，特制定本方案。

一、總體要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動醫(yī)療領(lǐng)域有序擴(kuò)大開放，試點允許設(shè)立外商獨資醫(yī)院，引進(jìn)國際高水平醫(yī)療資源，豐富國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給，優(yōu)化營商環(huán)境，為人民群眾和在華外籍人士等提供多元化醫(yī)療服務(wù)。同時，進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險防范，完善事中事后監(jiān)管措施，確保試點工作平穩(wěn)有序。

二、試點任務(wù)

允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。

三、試點條件

（一）投資主體條件。申請設(shè)立外商獨資醫(yī)院的境外投資者應(yīng)當(dāng)是能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合以下條件：

1.能夠提供國際先進(jìn)的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務(wù)模式；

2.能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備；

3.可以補(bǔ)充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)施方面的不足,拓展多元化服務(wù)供給格局。

（二）設(shè)立和運(yùn)行條件。外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定設(shè)立和運(yùn)行，并符合以下條件：

1.醫(yī)院的經(jīng)營性質(zhì)可以是營利性或者非營利性；

2.醫(yī)院類別為綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院，醫(yī)院級別為三級，不得設(shè)立精神病醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、血液病醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院；

3.醫(yī)院的診療科目不得登記血液內(nèi)科；

4.醫(yī)院不得開展醫(yī)療和倫理風(fēng)險較高的診療活動，主要包括：人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)，精神科住院治療，腫瘤細(xì)胞治療新技術(shù)試驗性治療等；

5.允許醫(yī)院按規(guī)定聘用外國醫(yī)師、港澳臺醫(yī)師、港澳其他衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員短期執(zhí)業(yè)，全院管理和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的中方（內(nèi)地）人員占比均不得少于50%；

6.醫(yī)院信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)接入屬地醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺，電子病歷、醫(yī)用設(shè)備等信息存儲服務(wù)器應(yīng)當(dāng)位于我國境內(nèi)；

7.符合醫(yī)保有關(guān)規(guī)定的醫(yī)院可按程序申請納入醫(yī)保定點。同時，支持醫(yī)院對接國內(nèi)外商業(yè)健康保險。

四、管理措施

屬地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法履行對外商獨資醫(yī)院的準(zhǔn)入和事中事后管理職責(zé)。外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依法開展診療活動，并加強(qiáng)自我管理。

（一）準(zhǔn)入管理。外商獨資醫(yī)院的設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記由地市級衛(wèi)生健康行政部門初審后，報省級衛(wèi)生健康行政部門審核。符合條件的，由省級衛(wèi)生健康行政部門核發(fā)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。有關(guān)設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記的辦理流程、申請材料和辦理期限等均參照《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批權(quán)限的通知》執(zhí)行。外商獨資醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期為5年，有效期屆滿前可按規(guī)定申請延續(xù)。符合條件的，換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

（二）執(zhí)業(yè)管理。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將外商獨資醫(yī)院納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理范疇，鼓勵外商獨資醫(yī)院參加醫(yī)院評審評價。外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照中國有關(guān)法律法規(guī)經(jīng)營管理，并按照臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范等有關(guān)要求開展診療活動。

（三）監(jiān)督管理。有關(guān)省級和地市級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)具體事項，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定履行屬地監(jiān)管責(zé)任。

五、組織實施

有關(guān)省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)會同商務(wù)、中醫(yī)藥、疾控等部門制定具體工作方案，于2024年12月底前報國家衛(wèi)生健康委和商務(wù)部。屬地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)外商獨資醫(yī)院執(zhí)業(yè)運(yùn)行情況的監(jiān)測評估，與有關(guān)部門建立協(xié)同管理機(jī)制，及時研究解決試點中遇到的重點難點問題。遇有重大情況，要及時向國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部報告。原有規(guī)定與本試點方案不相符的，以本方案為準(zhǔn)。

獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點工作方案政策解讀

一、試點的主要依據(jù)和重要意義

黨的二十屆三中全會明確提出，擴(kuò)大自主開放，推動電信、互聯(lián)網(wǎng)、教育、文化、醫(yī)療等領(lǐng)域有序擴(kuò)大開放。9月7日，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點工作的通知》，提出擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。設(shè)立外商獨資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

根據(jù)《通知》要求，11月1日，國家衛(wèi)生健康委會同商務(wù)部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局簽發(fā)《試點方案》，對設(shè)立外商獨資醫(yī)院提出具體明確要求，并組織有關(guān)地方做好貫徹落實。

允許試點設(shè)立外商獨資醫(yī)院，是中國醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_放的有益實踐和探索，有利于優(yōu)化營商環(huán)境，有利于豐富國內(nèi)醫(yī)療資源多元供給，有利于與內(nèi)資醫(yī)院形成互補(bǔ)協(xié)同局面，有利于滿足居民多層次、多樣化的健康服務(wù)需求，有利于為國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展提供參考借鑒。

二、試點工作的總體考慮

醫(yī)療活動直接影響人民生命健康權(quán)益。在研究設(shè)定試點條件時，我們堅決貫徹落實黨的二十屆三中全會部署，堅持高水平對外開放，將試點條件聚焦引進(jìn)國外高水平的醫(yī)療資源，并注意完善事中事后監(jiān)管措施，切實保障人類遺傳資源安全和醫(yī)療質(zhì)量安全。

三、外商獨資醫(yī)院的設(shè)立和運(yùn)行管理

外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)符合我國《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《生物安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)的一般性要求，同時還應(yīng)當(dāng)符合《試點方案》規(guī)定的試點條件。審批準(zhǔn)入方面，對外商獨資醫(yī)院的投資主體、級別類別、診療科目、診療活動、人員構(gòu)成、數(shù)據(jù)安全等提出了專門要求；在審批程序上，由地市級衛(wèi)生健康委初審，報省級衛(wèi)生健康委審批；在執(zhí)業(yè)管理方面，要求外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與國內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)同樣實行醫(yī)療質(zhì)量管理，遵守法律法規(guī)、診療常規(guī)和規(guī)范等。屬地衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管。

四、試點工作的組織實施

《試點方案》要求，有關(guān)省級衛(wèi)生健康委會同商務(wù)、中醫(yī)藥、疾控等部門制定具體工作方案，切實壓實屬地管理責(zé)任。有關(guān)屬地衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)外商獨資醫(yī)院執(zhí)業(yè)運(yùn)行的監(jiān)測評估，會同有關(guān)部門建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，及時協(xié)調(diào)解決試點中遇到的難點問題。遇有重大情況，要及時向國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部報告。