2024年12月30日，由上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院聯(lián)合上海市各大醫(yī)院及藥械企業(yè)發(fā)起的上海臨床研究協(xié)同發(fā)展聯(lián)盟（以下簡稱“聯(lián)盟”）正式成立，聯(lián)盟旨在匯聚臨床研究專業(yè)領(lǐng)域資源，凝聚各方優(yōu)勢力量，搭建資源交流共享平臺，為推動本市臨床研究的質(zhì)效提升探索新路徑和新模式。

在上海市科學(xué)技術(shù)委員會、上海市衛(wèi)生健康委員會、上海海關(guān)、上海市藥品監(jiān)督管理局、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心等單位的指導(dǎo)下，上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院牽頭發(fā)起成立上海臨床研究協(xié)同發(fā)展聯(lián)盟，聯(lián)合上海市45家醫(yī)院、61家生物醫(yī)藥及器械企業(yè)等單位，由頂尖臨床研究專家和藥械企業(yè)研發(fā)專家組成臨床研究專家委員會，聘請各專科領(lǐng)域?qū)W科帶頭人擔(dān)任首席研究員，共同解決臨床研究上下游的難點、堵點和痛點問題。

聯(lián)盟成立后，將圍繞推動醫(yī)企高效協(xié)同、完善共識和團體標(biāo)準(zhǔn)、開展技術(shù)培訓(xùn)和人才培養(yǎng)等方面開展工作，全面提升臨床研究的質(zhì)量和效率。

會上，聯(lián)盟發(fā)布了臨床研究4個相關(guān)共識文件，聚焦臨床研究合同簽署、倫理審查、法務(wù)合規(guī)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其中，《上海藥物臨床研究合同共識》進一步明確了申辦者、臨床試驗機構(gòu)及研究者的核心職責(zé)，針對易產(chǎn)生爭議的知識產(chǎn)權(quán)等問題進行了詳細闡述，同時還推出了藥物臨床研究合同模板以供各方參考；《上海醫(yī)療器械臨床研究合同共識》是依據(jù)醫(yī)療器械GCP等法律法規(guī)形成的國內(nèi)首個相關(guān)專家共識；《上海臨床研究法律合規(guī)關(guān)鍵條款共識》首次從法律合規(guī)審核角度梳理了臨床試驗合同焦點條款，并提供對應(yīng)的表述建議；《上海臨床研究倫理審查共識》優(yōu)化了倫理審查流程，有助于推動跨部門、跨醫(yī)院倫理審查協(xié)作，并鼓勵各方使用信息化工具平臺提升倫理審查的質(zhì)量和效率。

未來，聯(lián)盟將持續(xù)收集各方反饋、逐步完善共識文件，以期實現(xiàn)臨床研究的全流程加速和高質(zhì)量發(fā)展。

作為聯(lián)盟業(yè)務(wù)開展的承載平臺，“HI-CoNeCT臨床研究醫(yī)企協(xié)作網(wǎng)絡(luò)平臺”在會上正式發(fā)布。該平臺將促進醫(yī)院、企業(yè)、受試者的三方聯(lián)動，不僅匯聚了一批臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)和主要研究者（PI），還將集成受試者招募、臨床研究、成果轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用等重要功能板塊，通過智能匹配實現(xiàn)供需雙方的精準(zhǔn)對接，并提供從項目立項到倫理審查、成果轉(zhuǎn)化的“一站式”服務(wù)支持，保障聯(lián)盟各項業(yè)務(wù)的順利開展及成員單位之間的高效協(xié)同。

同時，為進一步促進臨床研究項目的高質(zhì)量開展，由上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院聯(lián)合浦江實驗室自主研發(fā)的全國首個AI賦能臨床研究大模型“杏林智研X-Scholar”在會上亮相。該模型可以為醫(yī)生和臨床研究人員個性化推送全球前沿的臨床研究成果，便于其拓展國際學(xué)術(shù)視野，并通過人工智能賦能臨床研究的設(shè)計、執(zhí)行、分析和發(fā)布等各環(huán)節(jié)，促進高水平臨床研究成果的高效研發(fā)。

聯(lián)盟的成立有望成為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在臨床研究領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式發(fā)展的關(guān)鍵支撐平臺之一。未來，聯(lián)盟將秉持資源共享、優(yōu)勢互補、協(xié)同攻關(guān)的原則，有效銜接醫(yī)藥企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)，持續(xù)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展，助力上海打造全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。