國家藥品監(jiān)督管理局近日通過優(yōu)先審評審批程序，批準由上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司申報的“本維莫德”乳膏上市。該藥用于治療2歲以上兒童及成人的特應(yīng)性皮炎（濕疹），且不含有激素。這也是張江自主研發(fā)具有全新作用機制的一款創(chuàng)新藥。

此次獲批上市的本維莫德乳膏，是全球首個可用于2歲以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎的芳香烴受體調(diào)節(jié)劑。研發(fā)人員介紹，芳香烴受體是人體的一種重要的免疫感應(yīng)器，在表皮和黏膜組織上表達最為廣泛，屬于上游的一個“超級靶點”。當芳香烴受體靶點被激活后，可以對引起皮膚炎癥的相關(guān)細胞起到調(diào)節(jié)作用，從而抑制炎癥和氧化應(yīng)激，促進皮膚屏障功能修復。

特應(yīng)性皮炎是一種常見慢性炎癥性瘙癢性皮膚病，以紅斑丘疹和劇烈瘙癢為主要表現(xiàn)，常反復發(fā)作，難以根治，嚴重影響患者生活質(zhì)量，特應(yīng)性皮炎兒童患病率達15%-20%，高于成人。在所有皮膚病中，特應(yīng)性皮炎的疾病負擔排第一位。

該藥品的關(guān)鍵性臨床試驗由北京大學人民醫(yī)院皮膚科牽頭，包括上海第十人民醫(yī)院在內(nèi)的全國30多家醫(yī)院參與，入組了以兒童為主的272例患者。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，用藥后大部分患者可在數(shù)小時內(nèi)快速改善瘙癢。治療8周后，兒童患者濕疹面積與嚴重度指數(shù)改善75%以上的患者比例達69.2%，顯著優(yōu)于對照組。

不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示：不良反應(yīng)發(fā)生率低，大部分為用藥部位輕中度一過性紅斑瘙癢反應(yīng)，大部分隨著用藥逐步自行消失。

“本維莫德”乳膏的臨床研究牽頭人北京大學人民醫(yī)院皮膚科張建中教授介紹，目前超過90%的特應(yīng)性皮炎患者需要外用治療，但此前國內(nèi)外用藥種類相對有限，尤其是適應(yīng)于兒童人群的外用治療需求遠未被滿足。作為非激素類外用藥，這一乳膏獲批上市為特應(yīng)性皮炎治療帶來了新選擇。