新藥連續(xù)上市、藥企財報亮眼，上海創(chuàng)新藥跑出“加速度”。百億基金鼓勵產(chǎn)業(yè)并購，對接三方打造綠色通道。創(chuàng)新藥發(fā)展背后有著怎樣的政策推手？東方衛(wèi)視《今晚》特別欄目“看懂上?！毖垙?fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長陳英耀教授與再鼎醫(yī)藥全球研發(fā)首席運(yùn)營官閻水忠，一起解讀。

厚積薄發(fā) 創(chuàng)新藥捷報頻傳

一粒小小的藥品，承載著廣大患者的期盼。年終歲末，創(chuàng)新藥頻頻成為熱議話題，其中一個振奮人心的消息是：一路“燒錢”的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，終于要賺錢了。

前不久的三季度財報季，不少創(chuàng)新藥企交出的成績單，傳遞出了這樣的信號。比如總部位于上海張江的再鼎醫(yī)藥，第三季度實(shí)現(xiàn)營收1.023億美元，同比大幅增長47.72%；虧損凈額4167.1萬美元，較去年同期大幅收窄近40%。此前，再鼎醫(yī)藥表示，爭取在2025年底前實(shí)現(xiàn)盈利。

而從科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥企今年前三季度業(yè)績情況來看，不少企業(yè)也實(shí)現(xiàn)了歸母凈利潤的增長或是虧損收窄。其中，艾力斯歸母凈利潤增長超150%；澤璟制藥虧損由去年前三季度的2.02億元收窄至9790.3萬元。

創(chuàng)新藥營收增長的背后，是研發(fā)效能的提升和市場需求的持續(xù)擴(kuò)大。從“中國新”到“全球新”，今年以來，上海創(chuàng)新藥研發(fā)捷報頻傳，國際競爭力不斷增強(qiáng)。

今年3月，上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司自主研發(fā)的“妥拉美替尼膠囊”獲批上市，成為全球首個獲批用于NRAS突變黑色素瘤的靶向藥物，為不少患者帶去福音。包含“妥拉美替尼膠囊”在內(nèi)，上海今年有6個國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，位居全國第二。10個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，位居全國第一。其中，多款獲批產(chǎn)品參加了今年的國家醫(yī)保談判。

在造福國內(nèi)患者的同時，上海創(chuàng)新藥也走向全球。今年1月，上海肺癌創(chuàng)新藥“斯魯利單抗注射液”在印尼獲批上市，這是國產(chǎn)抗PD-1單抗藥首次進(jìn)入東南亞市場。此外，上海首個“出海”美國、歐盟、日本的創(chuàng)新藥呋喹替尼，今年前三季度全球銷售額達(dá)2.03億美元，有望成為上海首個全球范圍的“小分子、大品種”原創(chuàng)新藥。

連年來，上海獲批創(chuàng)新藥都位列全國前列，在復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長陳英耀教授看來，主要是在制度和政策創(chuàng)新的引導(dǎo)下，“借助天時地利人和，積極有為，水到渠成的結(jié)果”。

具體而言，上海在生物醫(yī)藥方面擁有雄厚的的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，不斷有醫(yī)藥企業(yè)積極嘗試從以生產(chǎn)仿制藥為主向研制“創(chuàng)新藥”轉(zhuǎn)型，同時借助滬上高校與科研機(jī)構(gòu)的豐富資源與人才，加之包括三甲醫(yī)院、國家級醫(yī)學(xué)中心以及研究型醫(yī)療機(jī)構(gòu)為創(chuàng)新藥提供重要的臨床支撐，諸多因素綜合發(fā)力推動創(chuàng)新藥發(fā)展從量的積累直到質(zhì)的轉(zhuǎn)變?！耙皇巧镝t(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的推動，二是健康領(lǐng)域需求的引領(lǐng)，這兩點(diǎn)至關(guān)重要”陳英耀說。

眼下不少機(jī)構(gòu)研判認(rèn)為，接下來一段時間有望迎來創(chuàng)新藥企扭虧為盈的密集期。作為企業(yè)代表，再鼎醫(yī)藥全球研發(fā)首席運(yùn)營官閻水忠認(rèn)為，這個論斷并非空穴來風(fēng)?！八幤笠獙?shí)現(xiàn)扭虧為盈，有三個關(guān)鍵，一是早期產(chǎn)品研發(fā)的戰(zhàn)略，比如選擇研發(fā)的產(chǎn)品是否為臨床急需，二是研發(fā)效率，三是研發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)化能力，比如能否盡快地獲批上市等等”。

而在閻水忠看來，再鼎醫(yī)藥立下“爭取在2025年底前實(shí)現(xiàn)盈利”的flag也非信口開河，“因?yàn)檫^去十年來，我們秉持以‘患者為先’理念，針對臨床上一些未滿足醫(yī)學(xué)需求的疾病領(lǐng)域，重點(diǎn)打造了一個豐富的產(chǎn)品組合管線”。自5年前第一個產(chǎn)品上市以來，再鼎醫(yī)藥已有8個產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市。打造“同類首創(chuàng)”和“同類最優(yōu)”，以及保持良好商業(yè)化態(tài)勢，使得再鼎醫(yī)藥對未來發(fā)展抱有信心。

多管齊下 讓新藥快落地

對創(chuàng)新藥來說，研發(fā)只是第一步，落地才是關(guān)鍵。為幫助創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，盡快進(jìn)入臨床應(yīng)用，上海有關(guān)部門特地搭建了一個“三醫(yī)會談”的平臺。

日前，在上海年內(nèi)第二次創(chuàng)新藥產(chǎn)醫(yī)融合交流會上，醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥三方代表聚集一堂，為新版醫(yī)保目錄的實(shí)施做最后的準(zhǔn)備。

會上，每家藥企用幾分鐘時間介紹自家新藥優(yōu)勢，讓醫(yī)院一目了然。首次參會的上海津曼特生物技術(shù)有限公司，共有3款創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保目錄。其中，企業(yè)自主研發(fā)、用于治療骨巨細(xì)胞瘤的納魯索拜單抗注射液，引發(fā)關(guān)注。津曼特代表介紹，這款單抗注射液的研發(fā)長達(dá)十年時間。

近年來，因?yàn)槭袌?、政策等因素，納入醫(yī)保后的“國談新藥”快速入院面臨不小的難度。為此，上海多部門搭建平臺，讓醫(yī)院、醫(yī)生多了解創(chuàng)新藥，通過政策鼓勵醫(yī)院應(yīng)配盡配，即使醫(yī)院暫時無法配備，也能讓患者用上。目前，上海市醫(yī)保局建立起“雙通道”機(jī)制，一是通過臨時采購的形式，滿足患者用藥需求；二是依托國家醫(yī)保電子處方流轉(zhuǎn)中心，患者可以通過外配處方的形式到藥店購買。

數(shù)據(jù)顯示，在今年國家醫(yī)保藥品目錄新增的38種“全球新”創(chuàng)新藥中，上海研發(fā)、生產(chǎn)、引進(jìn)的有9個。上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)今年采購醫(yī)保目錄藥品金額，超過100億元，惠及患者超2400萬人次。

除了給院企搭建溝通平臺，為讓創(chuàng)新藥加速入院，上海還要求定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)保目錄調(diào)整后一個月內(nèi)召開藥事會，討論相關(guān)藥品進(jìn)院事宜。對于當(dāng)年新增進(jìn)入目錄的藥物，上海執(zhí)行為期三年的單列支付政策，不占用醫(yī)院醫(yī)保額度，消除醫(yī)生用藥顧慮。今年1至7月，上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新藥使用量是去年的2倍。

而對于那些未被納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥，商業(yè)健康保險的作用日益凸顯。包括“滬惠保”在內(nèi)，上海醫(yī)保部門在賦能商保發(fā)展方面先行先試。今年9月，在兩家保險公司共同參與下，瑞金醫(yī)院、華山醫(yī)院等12家在滬醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式上線醫(yī)保商保直賠服務(wù)，覆蓋門診和住院。截至12月2日，已有1148人完成了直賠授權(quán)，發(fā)生直賠交易172筆。

由于需要投入巨額的研發(fā)資金和渠道建設(shè)、市場推廣費(fèi)用，要讓創(chuàng)新可持續(xù)，離不開合理的回報機(jī)制。當(dāng)前，“創(chuàng)新藥”進(jìn)醫(yī)保，對許多藥企來說可能是個“量和價之間的復(fù)雜算術(shù)題”，甚至成為兩難選擇。陳英耀認(rèn)為，上海在推動創(chuàng)新藥入醫(yī)保方面取得明顯的成效，提供了“解題思路”。

“推動創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，其中一個初衷是支持‘真’創(chuàng)新。有些創(chuàng)新藥剛剛上市，其市場價格并未形成，通過談判進(jìn)醫(yī)保的過程可以幫助去除‘虛高部分’。真創(chuàng)新的話，降價的幅并非那么高”陳英耀指出，上海方案實(shí)際上就是是疏通創(chuàng)新藥利用的“最后一公里障礙”，“通過醫(yī)院、藥店、商保/醫(yī)保的措施保證合理使用量，保障老百姓用上新藥、好藥?？梢哉f是多措并舉、多方共贏的過程”。

作為業(yè)界人士，閻水忠認(rèn)為，在我國，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保只走過短短5年時間。以制度創(chuàng)新為核心，種種堵點(diǎn)逐步打通，藥企、醫(yī)院、醫(yī)保部門、商業(yè)保險機(jī)構(gòu)等多方漸漸形成合力，醫(yī)保支持創(chuàng)新藥發(fā)展的“上海模式”正在形成?！皩?shí)際上搭建了一個很好的生態(tài)系統(tǒng)，未來推動創(chuàng)新藥落地出現(xiàn)新的問題，就不怕找不到解決問題的方案”，閻水忠說。

打造全球衛(wèi)生醫(yī)藥重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)高地

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。經(jīng)過多年培育發(fā)展，上海已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從“研發(fā)、臨床試驗(yàn)、制造、銷售應(yīng)用”的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，正在打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

數(shù)天前，全球設(shè)計產(chǎn)能最大的TIL細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地，落戶上海嘉定安亭國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園。TIL細(xì)胞療法，屬于高精尖的精準(zhǔn)醫(yī)療項目，是生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表。該產(chǎn)業(yè)基地之所以選址嘉定，看中的正是產(chǎn)業(yè)園里充足的物理空間，以及對生物醫(yī)藥企業(yè)“平臺、基金、園區(qū)、服務(wù)、資源”的全方位支持。

值得注意的是，總投資2億元的安亭國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園三期項目已經(jīng)建成竣工，將于明年初正式投入使用，又一座圍繞生命健康、再生醫(yī)學(xué)、生物材料等細(xì)分領(lǐng)域的專業(yè)型園區(qū)。除了嘉定，浦東張江、寶山、奉賢等地，也都建立了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，吸引眾多生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)入駐。

目前，國際排名前20的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，均有18家將中國區(qū)或研發(fā)生產(chǎn)總部設(shè)在上海；超30家生物醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板上市，約占全國四分之一。臨床研究方面，上海擁有6個國家級臨床醫(yī)學(xué)研究中心，依托33家醫(yī)院布局建設(shè)了超3000張示范性研究型病床。

2023年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到9337.32億元，同比增長4.9%。根據(jù)規(guī)劃，到2025年，上海將初步建成世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群核心承載地，產(chǎn)業(yè)規(guī)模超一萬億元。

打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，離不開政策保障和制度創(chuàng)新。12月10日，上海宣布設(shè)立100億元生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金，政府投資基金可以通過普通股、優(yōu)先股、可轉(zhuǎn)債等方式參與并購基金出資，并適當(dāng)讓利。

去年7月，上海7部門聯(lián)合印發(fā)“28條”，從創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用、商業(yè)保險產(chǎn)品供給開發(fā)等9方面，進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制，支持創(chuàng)新藥械發(fā)展。經(jīng)過一年多的實(shí)施，目前，上海創(chuàng)新藥械多元支付保障機(jī)制已基本建立，在全國的示范效應(yīng)正逐步顯現(xiàn)。

對于外界關(guān)注的上海專門設(shè)立百億生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金，陳英耀指出，通過并購重組，生物醫(yī)藥企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)資源整合和優(yōu)勢互補(bǔ)。而上海的“大手筆”可以用以支持生物醫(yī)藥企業(yè)的并購重組活動，推動產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級，為醫(yī)藥企業(yè)提供更多的創(chuàng)新資源和技術(shù)支持，加速新藥的研發(fā)和上市進(jìn)程，提升產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。最終目標(biāo)是在上海打造全球衛(wèi)生醫(yī)藥重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)高地，力爭上海進(jìn)入世界“第一方陣”。