國家藥監(jiān)局日前發(fā)布公告，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司的人工晶狀體暫停進口、經(jīng)營和使用。

近期國家藥監(jiān)局對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）開展遠程檢查，檢查品種為人工晶狀體（英文名稱：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注冊證號：國械注進20153163065）。檢查發(fā)現(xiàn)印度尼西亞樂敦實驗室有限公司質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗、關(guān)鍵工序和特殊過程驗證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體，暫停進口、經(jīng)營和使用。

白內(nèi)障作為目前致盲率最高的疾病之一，其最有效治療方式就是進行白內(nèi)障手術(shù)，而人工晶體是決定術(shù)后視力恢復(fù)的關(guān)鍵因素。

人工晶體通過代替眼睛中因病變而喪失功能的自然晶狀體，幫助患者重新獲得清晰的視力。它是由人工合成材料制成的一種特殊透鏡，成分包括硅膠、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝膠等。