知名醫(yī)藥巨頭葛蘭素史克，今后一年半時(shí)間都無法獲得國家藥品集采申報(bào)資格，怎么回事呢？昨天（10月31日），國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公告稱，決定取消葛蘭素史克的度他雄胺膠囊中選資格，同時(shí)將該公司列入“違規(guī)名單”，暫停其自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。

公告顯示，近期，藥品監(jiān)管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品葛蘭素史克公司(GSK)的度他雄胺膠囊開展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評(píng)定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

昨天，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。

公告稱，經(jīng) 聯(lián)采辦 相關(guān)成員集體審議，葛蘭素史克公司違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件》有關(guān)條款，聯(lián)采辦因此作出上述決定。 聯(lián)采辦同時(shí)表示，第五批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果已于2021年10月在各地啟動(dòng)實(shí)施，鑒于度他雄胺的采購周期于今年10月底結(jié)束，不再啟動(dòng)替補(bǔ)程序，請各地在采購周期滿后的接續(xù)工作中對該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

資料顯示，度他雄胺膠囊的商品名為安福達(dá)，其適應(yīng)癥功能主治為：治療良性前列腺增生癥的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。葛蘭素史克是該藥的原研企業(yè)，該藥2001年在美國上市，2015年專利過期，2011年原研獲批進(jìn)入中國市場。