當(dāng)?shù)貢r間20日，美國制藥公司輝瑞（Pfizer）表示，該公司已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交關(guān)于新冠疫苗的緊急使用授權(quán)。如申請通過，美國最早將于12月開始限量投放疫苗。

周四，輝瑞首席執(zhí)行官艾伯樂（Albert Bourla）曾向媒體表示，該公司將在近幾天內(nèi)尋求各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，并已準(zhǔn)備好分發(fā)大量疫苗?！拔覀円呀?jīng)生產(chǎn)了2000多萬劑疫苗進(jìn)入庫存，而且在我們說話的檔口還在繼續(xù)生產(chǎn)，越來越多，”艾伯樂說道，“我們的目標(biāo)是在得到許可后的幾小時內(nèi)就開始發(fā)貨。”

就在幾天前，輝瑞公司及其德國合作伙伴BioNTech宣布，在一項正在進(jìn)行的大規(guī)模臨床試驗中，該公司的疫苗在預(yù)防輕、重癥新冠疾病方面的有效性為95%。兩家公司相信，憑借高有效性以及良好的安全記錄，這款疫苗應(yīng)該能夠拿到FDA的緊急使用授權(quán)。該授權(quán)是FDA在最終批準(zhǔn)疫苗投放之前，能夠提前授予的一類許可。

“緊急使用授權(quán)是法律賦予FDA的權(quán)力，旨在幫助應(yīng)對公共衛(wèi)生緊急情況，” 前FDA疫苗部門主任，美國喬治城大學(xué)的杰西·古德曼（Jesse Goodman）博士解釋稱，緊急使用授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)與常規(guī)授權(quán)有很大不同：它只要求產(chǎn)品可能有效，并會對其進(jìn)行一次緊急評估。

雖然聽上去相對簡單，但是評估流程卻毫不含糊：其中包括FDA內(nèi)部的臨床數(shù)據(jù)分析，以及隨后獨(dú)立顧問對疫苗安全性、有效性的辯論，而這兩項活動都將持續(xù)數(shù)天之久。一旦疫苗被證明符合緊急使用標(biāo)準(zhǔn)，另一個政府組織將介入，以決定如何將有限的緊急疫苗分配給焦急等待的美國民眾。

“就新冠疫苗而言，其緊急使用的目的可能是在危急時刻，為感染或并發(fā)癥風(fēng)險最高的人群提供早期、且有限劑量的疫苗，”古德曼博士稱，“因此，接種對象可能是有暴露風(fēng)險的應(yīng)急人員、醫(yī)療保健行業(yè)成員，或有嚴(yán)重疾病風(fēng)險的人。” 然而，目前兒童和孕婦還不能接種緊急疫苗，因為輝瑞公司最近才剛開始在12歲的兒童身上測試疫苗，此外孕婦還沒有被納入研究范圍。

由于輝瑞公司的疫苗或?qū)⒑芸飓@得緊急批準(zhǔn)，白宮新冠病毒工作組在周四舉行了新聞發(fā)布會。會上，美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）所長安東尼·福奇（Anthony Fauci）博士幾個月來首次重返白宮講臺，試圖消解公眾對輝瑞mRNA疫苗安全性的擔(dān)憂。

“這一快速流程絲毫沒有危及疫苗的安全性，也沒有危及科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性，”福奇博士解釋稱，“這反映了這類疫苗在科學(xué)上取得的非凡進(jìn)步，使得我們可以在幾個月的時間里，做一些以前需要幾年完成的事情?！?/p>

好消息傳出后，BioNTech的股價在周五盤前幾小時內(nèi)出現(xiàn)飆升，最高達(dá)到102.13美元，較周四收盤時的94.93美元上漲了7.58%。截至下午收盤前，該公司股價最高漲幅達(dá)10.96%，市值一度升至105.33美元。

（看看新聞Knews記者：任美星 編輯：潘奕 美國報道）