首批兩萬支用于癌癥患者保護骨髓的藥物科賽拉4月1日晚在海南海口地產(chǎn)化下線，這意味著這款全球同類首款創(chuàng)新藥已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)化，預(yù)計兩三個月之后上市，并有望在年底進入新版醫(yī)保目錄，進一步降低癌癥患者的用藥負擔(dān)和提高用藥的可及性。

科賽拉是全球首個在化療前用于全系骨髓保護的創(chuàng)新藥物，2021年2月在美國獲批，同年6月在海南博鰲樂城通過特許藥械政策實現(xiàn)國內(nèi)首用，并將藥品納入了真實世界研究試點。產(chǎn)品獲批后，海南先聲藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交進口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)申請并于去年12月底獲得批準。

一直以來，進口藥品要在國內(nèi)實現(xiàn)本土化生產(chǎn)，只能由外企或者合資企業(yè)來開展。得益于博鰲樂城先行先試的政策，這款創(chuàng)新藥的國產(chǎn)化之路，是通過真實世界數(shù)據(jù)研究和三期臨床相結(jié)合的方式予以申報，獲得了優(yōu)先審評的資格，從而得以快速上市。在此之前，國內(nèi)患者用藥需要從國外進口，通關(guān)大約要3個月的時間，在?？谏a(chǎn)后，2個星期內(nèi)就可以實現(xiàn)藥品供應(yīng)，大大提高患者的用藥效率。

除了科賽拉，該藥企與瑞士藥企合作的一款抗失眠藥物已經(jīng)在國內(nèi)完成了所有的三期臨床，也即將開展地產(chǎn)化。隨著“樂城研用+?？谏a(chǎn)”首款藥物的順利下線，更多國際創(chuàng)新藥械正排隊啟動國內(nèi)上市和國產(chǎn)轉(zhuǎn)化。截至目前，已有13個藥械產(chǎn)品通過樂城先行區(qū)真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲得國家藥監(jiān)局上市批準。