腫瘤患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)境加工，再出境，一直是困擾相關(guān)藥企的重大難題。21日一袋淋巴瘤患者的血液?jiǎn)尾晌飶南愀圻\(yùn)抵上海，開啟跨越兩地的“生命接力”。這也標(biāo)志著上海首次打通car-T細(xì)胞治療產(chǎn)品出海的路徑，通過(guò)監(jiān)管創(chuàng)新，推動(dòng)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跑出加速度。

上午10點(diǎn)10分，在上海浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)，一架載有一袋淋巴瘤患者的血液?jiǎn)尾晌锏暮桨啵瑥南愀埏w抵。機(jī)坪優(yōu)先駁運(yùn)、浦東機(jī)場(chǎng)海關(guān)開辟貨站綠色通道，在完成上?？苿?chuàng)中心海關(guān)查驗(yàn)后，第一時(shí)間運(yùn)往細(xì)胞工廠。

這袋血液中的免疫細(xì)胞，將在上海的細(xì)胞工廠內(nèi)，制備成具有靶向戰(zhàn)斗力的CAR-T細(xì)胞，再 返回香港，回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，用于精準(zhǔn)殺死患者體內(nèi)的淋巴瘤細(xì)胞。

由于血液樣本的特殊性，進(jìn)境管控嚴(yán)格，再加上自體細(xì)胞來(lái)源于患者 ，高度定制化、個(gè)性化，對(duì)溫度、時(shí)效要求極高。為支持上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，去年6月，在海關(guān)總署的指導(dǎo)下，上海海關(guān)在全國(guó)海關(guān)率先制定優(yōu)化CAR-T細(xì)胞商業(yè)化產(chǎn)品進(jìn)境加工后復(fù)出境監(jiān)管工作方案，共同護(hù)航產(chǎn)品通關(guān)。

由此，國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的上海生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，首次實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療原料和產(chǎn)品“先進(jìn)再出”的閉環(huán)。

目前，除復(fù)星凱瑞、藥明巨諾、科濟(jì)制藥已上市三款CAR-T產(chǎn)品外，上海細(xì)胞治療集團(tuán)、先博生物、原啟生物等企業(yè)在CAR-T治療研發(fā)或臨床也有積極進(jìn)展。上海生物醫(yī)藥技術(shù)的深厚積累、制備產(chǎn)業(yè)鏈的完整高效再疊加政策賦能，已形成與海外巨頭媲美的優(yōu)勢(shì)。