1月26日，國(guó)家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站發(fā)布應(yīng)急審批通過(guò)4家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品信息，本市兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上海之江生物科技股份有限公司和上海捷諾生物科技有限公司生產(chǎn)的2個(gè)品種新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲批成為首批新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲證企業(yè)。

為積極相應(yīng)中央號(hào)召，全力應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，國(guó)家藥監(jiān)局迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。其中，上海捷諾生物科技有限公司、上海伯杰生物科技有限公司進(jìn)入首批應(yīng)急審批程序。上海市藥監(jiān)局積極配合國(guó)家藥監(jiān)局，1月23日至26日，緊急派出三批技術(shù)審評(píng)骨干和檢測(cè)技術(shù)人員，對(duì)上海之江公司、上海捷諾公司和上海伯杰公司開展現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)體系核查、注冊(cè)抽樣檢測(cè)，并指導(dǎo)企業(yè)制定整改計(jì)劃，督促上報(bào)注冊(cè)資料。

目前，上海之江和上海捷諾已啟動(dòng)相關(guān)生產(chǎn)準(zhǔn)備；上海伯杰公司也將盡快提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，申請(qǐng)獲證。下一步，市藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。