11月15日，由百濟(jì)神州公司自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼，獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤患者，標(biāo)志著中國原研新藥出海“零的突破”。

澤布替尼是一款新型強(qiáng)效BTK小分子抑制劑，在針對多種B細(xì)胞惡性腫瘤的一系列臨床試驗(yàn)中，澤布替尼顯示了良好的療效及安全性，具備成為全球同類最佳藥物的潛力。在針對套細(xì)胞淋巴瘤患者的臨床試驗(yàn)中，84%接受澤布替尼治療的患者達(dá)到了總體緩解。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）監(jiān)事長馬軍教授表示，澤布替尼獲美國FDA批準(zhǔn)上市對國內(nèi)的藥企是一個很大的鼓舞，隨著美國FDA的批準(zhǔn)，歐盟、日本等地區(qū)也將有望批準(zhǔn)。而這款非化療口服藥物的上市，將造福全球的患者。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）監(jiān)事長 馬軍教授

澤布替尼由百濟(jì)神州的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)，項(xiàng)目于2012年7月誕生于百濟(jì)神州位于北京昌平生命科學(xué)園的研發(fā)中心，從立項(xiàng)、進(jìn)入臨床到獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市歷時超過7年。百濟(jì)神州總裁吳曉濱博士表示，藥品研發(fā)在行業(yè)中占據(jù)著非常重要的地位，研發(fā)新藥是推動醫(yī)學(xué)事業(yè)不斷前進(jìn)的動力。

百濟(jì)神州總裁 吳曉濱博士

該藥物目前在中國也已經(jīng)完成了相關(guān)臨床試驗(yàn)，并已進(jìn)入快速審批通道，正在進(jìn)行審批中。未來，百濟(jì)神州也將繼續(xù)專注科研創(chuàng)新，推動中國創(chuàng)新藥“走出去”，為全球更多的患者服務(wù)。

 （看看新聞Knews記者：崔瑤 董寶忠 編輯：靜靜）