我國創(chuàng)新藥出海，迎來好消息。近日，君實生物自主研發(fā)的“特瑞普利單抗”通過美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為美國首個且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，這也是美國FDA批準上市的首個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

特瑞普利單抗注射液，作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，榮膺“中國專利金獎”。該藥物已在全球開展覆蓋超過15個適應癥的臨床研究，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等。

此次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的2項適應癥，覆蓋了復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全線治療。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，針對局限性癌癥，主要采用放療或放化療結(jié)合方式進行治療。此前，還沒有一款治療鼻咽癌的藥物在美國獲批上市。

特瑞普利單抗，作為我國首個在美國獲批上市的自研自產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，為我國創(chuàng)新藥出海做了有益探索。

臨床數(shù)據(jù)顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合療法，總體上使患者的疾病進展或死亡風險降低48%。

（看看新聞Knews記者：陳俊杰 編輯：張博忺）