過(guò)去，國(guó)外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)需要經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)的審批時(shí)間，有的創(chuàng)新藥在國(guó)外上市多年后才被正式引進(jìn)中國(guó)，一定程度上影響了國(guó)內(nèi)患者接受國(guó)際先進(jìn)藥物治療的機(jī)會(huì)。隨著近年來(lái)中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革不斷深化，“救命藥”優(yōu)先審評(píng)審批政策不斷完善和落實(shí)，整個(gè)審批流程大幅提速。在國(guó)家新政的促進(jìn)下，近年來(lái)新藥進(jìn)入中國(guó)的審批時(shí)間大大縮短，新藥上市大約減少了三到五年的時(shí)間[1]。這使得在中國(guó)上市的創(chuàng)新藥物，尤其在腫瘤治療領(lǐng)域的數(shù)量持續(xù)攀升，進(jìn)一步拓寬癌癥患者及家庭的治療選擇，化解民生痛點(diǎn)。

2021年8月21日，上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授、中國(guó)人民解放軍第960醫(yī)院王寶成教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院曹邦偉教授、中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院操樂杰教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛棣教授、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院劉先領(lǐng)教授、廣東省人民醫(yī)院楊衿記教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院周建英教授、樹蘭(杭州)醫(yī)院胸部腫瘤中心趙瓊教授、羅氏制藥中國(guó)腫瘤第二事業(yè)部總經(jīng)理陳少峰先生、羅氏制藥中國(guó)肺癌治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人甄志成先生等嘉賓參與了在上海舉辦的泰圣奇?非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合治療適應(yīng)癥全國(guó)上市會(huì)，深入解讀了全球創(chuàng)新藥物在中國(guó)加速可及背后的原因。

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授在會(huì)上指出：“中國(guó)速度的背后，見證了我國(guó)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)臨床研究水平的提升，幫助中國(guó)數(shù)據(jù)在國(guó)際學(xué)術(shù)界大放異彩。尤其在如今發(fā)展迅速的肺癌免疫治療領(lǐng)域，從本次IMpower132研究可以看出，中國(guó)的臨床專家團(tuán)隊(duì)正在與國(guó)家一起，為患者帶來(lái)各種與全球同步的治療方案，最大化肺癌患者的臨床獲益?！?/p>

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授致辭

我們通過(guò)IMpower132研究的發(fā)布，來(lái)了解一下中國(guó)數(shù)據(jù)如何成就中國(guó)速度。

免疫聯(lián)合治療  重塑轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療格局

肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)2020年12月發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)癌癥發(fā)病第一的仍是肺癌，新發(fā)病人數(shù)為82萬(wàn)；肺癌致死人數(shù)高達(dá)71萬(wàn)，占我國(guó)癌癥死亡總數(shù)的23.8%[2]。中國(guó)人民解放軍第960醫(yī)院王寶成教授介紹道：“非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌患者的80%，約75%的患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期，5年生存率很低，患者生存時(shí)間和生活質(zhì)量亟待提高?！?/p>

肺癌治療在過(guò)去30年間取得了突破性進(jìn)展，從傳統(tǒng)手術(shù)、化療、放療、靶向治療，再發(fā)展到了如今的免疫治療。近十年來(lái)，免疫治療正在重新塑造肺癌治療格局，特別是發(fā)病率更高的非小細(xì)胞肺癌，正在經(jīng)歷著治療方式的巨大變革。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院曹邦偉教授表示：“近年來(lái)，我國(guó)的臨床醫(yī)療團(tuán)隊(duì)瞄準(zhǔn)肺癌的免疫藥物研究，積極探索新的聯(lián)合治療策略和診療模式，為患者不斷創(chuàng)造‘創(chuàng)新方案’，讓他們擁有了更多的治療選擇權(quán)和藥物可及性?！?/p>

隨著全球?qū)Ψ伟┭芯康牟粩嗌钊?，如今多種聯(lián)合治療手段已經(jīng)成為一種趨勢(shì)。隨著免疫治療的不斷創(chuàng)新和突破，免疫治療聯(lián)合化療已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療之一，可以幫助患者長(zhǎng)期生存，為這部分患者的治療帶來(lái)了新希望。中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院操樂杰教授介紹道：“IMpower132研究是阿替利珠單抗[3]在肺癌一線治療的III期臨床研究之一，旨在探索阿替利珠單抗聯(lián)合化療，對(duì)比單純化療一線治療EGFR/ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC。隨著IMpower132研究的發(fā)布，免疫聯(lián)合治療將有望最大化免疫治療的潛能 ?！?/p>

中國(guó)隊(duì)列數(shù)據(jù) 支持中國(guó)患者更大獲益

近年來(lái)，伴隨著中國(guó)臨床醫(yī)生的學(xué)術(shù)研究能力與臨床水平的穩(wěn)步提升，由中國(guó)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)參與的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)更多地被國(guó)外所認(rèn)可。以肺癌領(lǐng)域的全球IMpower132研究為例，在其主要研究者陸舜教授及其團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，中國(guó)隊(duì)列研究成功開啟并納入了163例本土患者。陸舜教授介紹道：“中國(guó)隊(duì)列研究結(jié)果顯示，中國(guó)患者數(shù)據(jù)優(yōu)于全球數(shù)據(jù)，阿替利珠單抗聯(lián)合化療組相比單純化療組，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%（HR=0.73，95%CI 0.50～1.08），中位PFS分別為8.3個(gè)月和5.8個(gè)月；總體緩解率（ORR）為56.1%，遠(yuǎn)高于化療，且安全性良好[4]?！?/p>

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛棣教授總結(jié)道：“IMpower132研究中國(guó)隊(duì)列的中位PFS獲益更明顯[5]，相信隨著醫(yī)療的不斷發(fā)展，創(chuàng)新免疫療法可以與更多優(yōu)質(zhì)治療方案強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，讓肺癌的臨床治療水平不斷提高，開創(chuàng)中國(guó)非小細(xì)胞肺癌的診療新格局，造福更多中國(guó)患者?！贝送?，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院劉先領(lǐng)教授也強(qiáng)調(diào)：“伴隨中國(guó)臨床經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)的不斷積累，中國(guó)患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)論從質(zhì)量還是影響力都將得到進(jìn)一步的提升，在全球發(fā)揮卓越的影響力。不像過(guò)去只能參考?xì)W美、或是日本的臨床數(shù)據(jù)，如今正是因?yàn)橛辛藢儆谥袊?guó)的數(shù)據(jù)，我們廣大的臨床醫(yī)生才更能評(píng)估藥物是否真的能夠?yàn)橹袊?guó)患者帶來(lái)獲益?！?/p>

中國(guó)速度：與國(guó)際同頻 加速惠及更多中國(guó)患者

創(chuàng)新藥的審批加速，意味著全球新藥在中國(guó)上市將節(jié)省時(shí)間和成本。廣東省人民醫(yī)院楊衿記教授指出：“隨著更多全球臨床試驗(yàn)在中國(guó)的開展，更多惡性腫瘤等重大疾病的患者將有望更早、更快地使用到與國(guó)際接軌的先進(jìn)的治療藥物?！迸c此同時(shí)，中國(guó)的臨床醫(yī)生孜孜以求開展諸多探索，助力中國(guó)的整體臨床試驗(yàn)?zāi)芰摹案堋钡健邦I(lǐng)跑”，開始在國(guó)際臨床研究領(lǐng)域發(fā)揮重要的影響力。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院周建英教授提到：“越來(lái)越多的中國(guó)患者臨床、隊(duì)列數(shù)據(jù)被全球研究采納。反言之，同樣正是基于中國(guó)患者的數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)，為創(chuàng)新藥物的在華審評(píng)審批提供了重要且直接的學(xué)術(shù)基礎(chǔ)，推動(dòng)了全球創(chuàng)新藥物在國(guó)內(nèi)的快速患者可及，最終成就了新藥審批的‘中國(guó)速度’。”

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院胡潔教授強(qiáng)調(diào)：“IMpower132研究中驚艷的中國(guó)患者數(shù)據(jù)，為創(chuàng)新藥物加速獲批上市帶來(lái)強(qiáng)大的支持，讓中國(guó)肺癌患者有機(jī)會(huì)與全球同步獲益于全新治療方案，擁有了更多的治療選擇?！闭腔贗Mpower132研究中國(guó)隊(duì)列的有利獲益數(shù)據(jù)，阿替利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的一線治療已于2021年6月22日正式獲批。

羅氏制藥中國(guó)腫瘤第二事業(yè)部總經(jīng)理陳少峰先生致辭

在上市會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，羅氏制藥中國(guó)腫瘤第二事業(yè)部總經(jīng)理陳少峰先生總結(jié)并展望道：“隨著阿替利珠單抗非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合治療適應(yīng)癥的上市，加上此前阿替利珠單抗還被獲批用于單藥一線治療PD-L1高表達(dá)，且無(wú)EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，以及聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌，其在肺癌領(lǐng)域已在華獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥。相信，隨著研發(fā)管線上的不斷投入，以及與中國(guó)臨床醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的攜手并進(jìn)，越來(lái)越多的中國(guó)肺癌患者將會(huì)從更多創(chuàng)新治療手段中獲益?！?/p>