創(chuàng)新藥，被譽(yù)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)皇冠上的明珠，是評(píng)判一個(gè)地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力強(qiáng)弱的重要標(biāo)志。截至今年9月，浦東張江累計(jì)培育自主研發(fā)一類新藥上市30個(gè)，國(guó)家食藥監(jiān)總局每批準(zhǔn)3個(gè)一類新藥，有一個(gè)就來自張江。上海這一方土壤，是如何日積月累，培育出一個(gè)個(gè)重大藥物的呢？上海創(chuàng)新藥的突破力來自哪里？張江藥谷給出了屬于自己的“中國(guó)方案”。

就在上個(gè)月，君實(shí)生物研發(fā)的廣譜抗癌藥“特瑞普利”，針對(duì)鼻咽癌這個(gè)適應(yīng)癥的研究數(shù)據(jù)，首次登上《自然》雜志子刊封面，“中國(guó)方案”領(lǐng)跑全球鼻咽癌治療。君實(shí)生物研發(fā)中心蛋白科學(xué)部副總監(jiān)蒙丹告訴記者，他們現(xiàn)在也已經(jīng)提交了上市申請(qǐng)，正在等著國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批。

不僅特瑞普利，今年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的23個(gè)一類創(chuàng)新藥中，有6個(gè)來自上海，占比超過1/4。上海創(chuàng)新藥起步于20多年前，彼時(shí)國(guó)內(nèi)還是仿制藥大行其道，上海是如何從零開始，將這塊冷板凳坐熱的呢？

在張江蔡倫路上，有一張密密麻麻的網(wǎng)，有人稱它為魚骨圖：它是百來個(gè)創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)、平臺(tái)，逐年沉淀，一點(diǎn)點(diǎn)編織而成的。這張網(wǎng)，就是新藥最初的土壤。

781號(hào)的藥谷大廈，是國(guó)內(nèi)成立最早的生物醫(yī)藥孵化器和公共實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，這里，是一大批創(chuàng)新藥明星團(tuán)隊(duì)，創(chuàng)業(yè)的起點(diǎn)。

蒙丹是第5個(gè)來到君實(shí)的員工 所以員工編碼是005號(hào) ，他們當(dāng)時(shí)的房間是602 ，他們很多的實(shí)驗(yàn)設(shè)備都是租用平臺(tái)的。

2012年來到602的君實(shí)生物，現(xiàn)在公司規(guī)模已經(jīng)超過2500人，在張江擁有了自己的5個(gè)實(shí)驗(yàn)室，并且登陸了科創(chuàng)板。而如今的602里，又入駐了一家新的初創(chuàng)企業(yè)，或許又一個(gè)創(chuàng)新藥的種子，將在此萌芽。

從場(chǎng)地、到實(shí)驗(yàn)室、到設(shè)備、到技術(shù)服務(wù)、再到投資，藥谷不斷整合資源，陪伴中國(guó)創(chuàng)新藥開路先鋒拓荒前行。17年來，累計(jì)孵化了近500家創(chuàng)新企業(yè)，12家上市，企業(yè)畢業(yè)了一批又一批。

上海張江藥谷公共服務(wù)平臺(tái)有限公司總經(jīng)理姜濤表示，該平臺(tái)聯(lián)合張江地區(qū)，比如中科院上海藥物所、上科大以及計(jì)量院等1000多臺(tái)套的儀器設(shè)備的共享服務(wù)網(wǎng)絡(luò)資源，這樣小企業(yè)到這個(gè)平臺(tái)上就等于一站式地就可以享受公共服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)的資源。

和度生物醫(yī)藥（上海）有限公司創(chuàng)始人向斌介紹，他們公司用了兩年半左右的時(shí)間能夠從孵化器畢業(yè)，然后進(jìn)入到一個(gè)全速的藥物開發(fā)的階段，張江藥谷給他們帶來的作用就是：加速。

機(jī)制體制的先行先試，也為上海創(chuàng)新藥的突破力不斷賦能。MAH藥品上市許可持有人制度，從張江試點(diǎn)，推向全國(guó)，被納入《藥品管理法》；它打破注冊(cè)和生產(chǎn)的捆綁，企業(yè)無(wú)需花巨資去建生產(chǎn)線，而是在委托生產(chǎn)后，依然擁有藥品所有權(quán)。

制度松綁，和黃醫(yī)藥輕裝上陣，2019年以來，以一年一粒藥的速度，迅速完成了三種創(chuàng)新藥的生產(chǎn)上市。

此外，剛推出不久的特殊物品入境聯(lián)合監(jiān)管制度，又疏通了很多藥企研發(fā)中的一個(gè)關(guān)鍵堵點(diǎn)。藥明巨諾是一家專注于細(xì)胞療法的企業(yè)，研發(fā)中不時(shí)需要用到血液、細(xì)胞等特殊物品。然而，特殊物品限制多、進(jìn)境審批流程復(fù)雜、耗時(shí)極長(zhǎng)。

藥明巨諾工藝開發(fā)部負(fù)責(zé)人程尹提到，如果特殊物品不能及時(shí)入境，不單單是影響到研發(fā)的進(jìn)程，可能研發(fā)都沒有辦法進(jìn)行下去。

當(dāng)企業(yè)訴求送達(dá)后，浦東首設(shè)一個(gè)全新的制度：通過聯(lián)合監(jiān)管平臺(tái)，多部門參與控制風(fēng)險(xiǎn)。

企業(yè)根據(jù)全年研發(fā)計(jì)劃提出用量申請(qǐng)，張江科學(xué)城牽頭進(jìn)行綜合評(píng)估，出具通關(guān)證明后，企業(yè)可在總量?jī)?nèi)分批次進(jìn)貨，海關(guān)據(jù)此放行；后續(xù)的運(yùn)輸、實(shí)驗(yàn)室使用、包括廢棄物處置，都有相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)。 

藥明巨諾政府事務(wù)和公共關(guān)系部負(fù)責(zé)人孫靜表示，跨國(guó)企業(yè)、本土的創(chuàng)新企業(yè)以及人才聚集到張江，做自己的科研和產(chǎn)業(yè)的推進(jìn)，實(shí)際上和它不斷的制度和體系的完善是有密切相關(guān)性的。

上個(gè)月，藥明巨諾研發(fā)的抗淋巴腫瘤藥物 瑞基奧侖賽注射液 獲批上市，成為首個(gè)中國(guó)I類生物制品CAR-T細(xì)胞藥物。

十年磨一劍，兩個(gè)十年的積淀，上海的創(chuàng)新藥，正待花開。

昨天，張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新指數(shù)全新出爐，其中有一個(gè)指標(biāo)特別顯眼：叫l(wèi)icense out，也就是 跨境對(duì)外許可交易；2020年，這一交易數(shù)達(dá)13項(xiàng)，交易金額461億元，與2019年的30多億相比，實(shí)現(xiàn)了指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。這個(gè)指數(shù)的變化，說明更多原創(chuàng)的成果在張江出現(xiàn)，說明我們成果的價(jià)值，在全球得到了認(rèn)可。上海，正從過去比較單向的全球輸入，走向輸出全球。

（看看新聞Knews記者：陳慧瑩 顧克軍）