我國(guó)創(chuàng)新藥出海，迎來(lái)好消息。近日，君實(shí)生物自主研發(fā)的“特瑞普利單抗”通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，這也是美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

特瑞普利單抗注射液，作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn) 以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，榮膺“中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)”。該藥物已在全球開(kāi)展覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的臨床研究，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等。

此次獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的2項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋了復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全線治療。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，針對(duì)局限性癌癥，主要采用放療或放化療結(jié)合方式進(jìn)行治療。此前，還沒(méi)有一款治療鼻咽癌的藥物在美國(guó)獲批上市。

特瑞普利單抗，作為我國(guó)首個(gè)在美國(guó)獲批上市的自研自產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，為我國(guó)創(chuàng)新藥出海做了有益探索。

臨床數(shù)據(jù)顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合療法，總體上使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%。

（看看新聞Knews記者：陳俊杰 編輯：老徐）