長生生物晚間回復(fù)深交所稱,目前,公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn),公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎(chǔ)的多聯(lián)疫苗。經(jīng)公司自查,未曾收到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局出具的立案調(diào)查通知書。
對于此次事件的發(fā)生,長生生物表示,感到十分的自責(zé)和愧疚,再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒,舉一反三,制定切實(shí)可行的糾正措施,進(jìn)行徹底整改,確保生產(chǎn)的合規(guī)性、真實(shí)性、可靠性、可追溯性以及疫苗質(zhì)量的安全性。
以下為原文:
近日,長生生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到深圳證券交易 所中小板公司管理部下發(fā)的《關(guān)于對長生生物科技股份有限公司的關(guān)注函》(中小板關(guān)注函【2018】第 260 號)。公司董事會高度重視,組織相關(guān)部門對關(guān)注事 項進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查,現(xiàn)將相關(guān)問題回復(fù)如下:
1、你公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn),請補(bǔ)充說明此次停產(chǎn)涉及產(chǎn)品占公司營收的比重、對公司的具體影響以及你公司擬采取的應(yīng)對措施;
回復(fù):2016年、2017年,百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元。 分別占公司當(dāng)年營業(yè)收入的3.62%和 1.95%,鑒于百白破聯(lián)合疫苗在公司銷售收入總額中占比較小,因此停產(chǎn)事項對公司生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響。目前,公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn),公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎(chǔ)的多聯(lián)疫苗。
2、根據(jù)《行政處罰決定書》,吉林藥監(jiān)局早在 2017年10月27日已對你公司予以立案調(diào)查,請說明公司是否存在信息披露不及時的情形;
回復(fù):經(jīng)公司自查,未曾收到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局出具的立案調(diào)查通知書;此外,2016年、2017年,百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元,分別占公司當(dāng)年營業(yè)收入的3.62%和1.95%,未達(dá)到深交所《股票上市規(guī)則》9.2條所述的10%比重,因此公司判斷該事項不屬于重大應(yīng)披露的信息。
3、目前,你公司凍干人用狂犬病疫苗、百白破聯(lián)合疫苗均已停產(chǎn),請結(jié)合公司生產(chǎn)經(jīng)營情況說明是否存在《深圳證券交易所股票上市規(guī)則(2018 年修訂)》第13.3.1條第一款規(guī)定的情形;
回復(fù):截至本公告披露日,雖然凍干人用狂犬病疫苗、百白破聯(lián)合疫苗均已停產(chǎn),但水痘疫苗仍在銷售,同時公司已取得四價流感病毒裂解疫苗藥品注冊批件、新藥證書及GMP證書,處于正常生產(chǎn)經(jīng)營中。2017年公司水痘疫苗實(shí)現(xiàn)銷售收入5.72億元,占公司2017年度營業(yè)收入的37%。
截至本公告披露日,僅有包括公司在內(nèi)的兩家公司取得四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)許可,市場競爭格局良好。從目前情況看,考慮到水痘疫苗和四價流感病毒裂解疫苗的經(jīng)營,我們 認(rèn)為尚不構(gòu)成《深圳證券交易所股票上市規(guī)則(2018 年修訂)》第13.3.1條第一款規(guī)定的情形。
4、你公司認(rèn)為其他需要說明的事項。
回復(fù):(1)因狂犬疫苗是否能夠復(fù)產(chǎn)以及準(zhǔn)確的復(fù)產(chǎn)時間無法準(zhǔn)確預(yù)計,此 次凍干人用狂犬病疫苗(vero 細(xì)胞)停產(chǎn)除對本年度財務(wù)產(chǎn)生較大負(fù)面影響外, 對長春長生未來經(jīng)營的影響程度存在重大不確定性。
(2)由于受到狂犬疫苗事件影響,預(yù)計對其他產(chǎn)品銷售也將帶來負(fù)面影響,但目前尚無法準(zhǔn)確預(yù)計。
(3)根據(jù)目前了解的情況,有部分地區(qū)疾控機(jī)構(gòu)暫時停用公司其他疫苗產(chǎn)品。
(4)公司所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品均經(jīng)過自檢,質(zhì)量符合國家 注冊標(biāo)準(zhǔn)。按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的規(guī)定,在取得中國食品藥品檢定 研究院下發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》后公司產(chǎn)品才上市銷售。對于此次事件的發(fā)生,我們感到十分的自責(zé)和愧疚,再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒,舉一反三,制定切實(shí)可行的糾正措施,進(jìn)行徹底整改,進(jìn)一步提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和能力,加強(qiáng)風(fēng)險管理,嚴(yán)格執(zhí)行疫苗生產(chǎn)各項操作規(guī)范,確保生產(chǎn)的合規(guī)性、真實(shí)性、可靠性、可追溯性以及疫苗質(zhì)量的安全性。
公司將密切跟蹤事件進(jìn)展,積極配合國家藥品監(jiān)督管理局、吉林省食品藥品 監(jiān)督管理局等相關(guān)監(jiān)管部門開展后續(xù)工作,嚴(yán)格按照中國證監(jiān)會、深圳證券交易所的相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)。鑒于此次事件對公司當(dāng)期及未來經(jīng)營將造成重大影響,敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
長生生物科技股份有司 董事會
2018年7月23日
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