“藥效完全一樣，價(jià)格相差二十倍。”這句話是電影《我不是藥神》中的臺(tái)詞，也是“仿制藥”留給觀眾最直觀的印象。2018年，《我不是藥神》讓“仿制藥”這個(gè)詞語(yǔ)的熱度急劇上升。作為電影原型，治療白血病的特效藥“格列衛(wèi)”用16年走完了從進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)到進(jìn)入醫(yī)保的路程；但圍繞著其他國(guó)外研發(fā)的特效藥，相似的情節(jié)仍在重復(fù)出現(xiàn)。

原杭州醫(yī)享售健康管理有限公司的法人代表柯冉紅是這起案件的被告，她的公司在當(dāng)時(shí)主要經(jīng)營(yíng)的就是跨境醫(yī)療服務(wù)。經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，柯冉紅接觸到大量丙肝患者，他們都處于相似的困境。

“2015年查出來(lái)的丙肝”，“醫(yī)生說(shuō)國(guó)內(nèi)也沒有什么特效藥”，“我們說(shuō)去美國(guó)買，別人說(shuō)，你們買不起的”。記者采訪了幾位曾經(jīng)服用過(guò)這一仿制藥的丙肝患者，他們?cè)谥肋@款仿制藥之前，都把丙肝視為“絕癥”。因?yàn)?015年，國(guó)內(nèi)尚沒有治療丙肝的特效藥。針對(duì)患者的病情，醫(yī)生只能使用干擾素進(jìn)行治療，但不少患者都對(duì)干擾素不耐受。美國(guó)的原研藥索非布韋可以根治丙肝；但是，這款特效藥一個(gè)療程需要84000美元，而且沒有獲批進(jìn)入中國(guó)。

索非布韋 美國(guó)產(chǎn)

向柯冉紅介紹仿制藥的公司是原杭州永珍萬(wàn)泰醫(yī)院管理咨詢有限公司。通過(guò)永珍萬(wàn)泰公司的介紹，柯冉紅的醫(yī)享售公司獲得了老撾友誼醫(yī)院的授權(quán)。作為永珍萬(wàn)泰的分級(jí)服務(wù)商，醫(yī)享售公司開始為丙肝患者提供跨境醫(yī)療服務(wù)。某位已經(jīng)康復(fù)的丙肝患者告訴看看新聞Knews記者：“診療費(fèi)是寄到老撾去的，老撾的醫(yī)生再開出方子來(lái)給我們配，過(guò)段時(shí)間藥就從那邊寄過(guò)來(lái)了。藥錢是20300元，另外我們給醫(yī)享售公司付了2800元的中介服務(wù)費(fèi)?！?br/>

索非布韋

受該案件影響，醫(yī)享售公司也被調(diào)查。2019年1月，杭州市上城區(qū)人民檢察院以涉嫌銷售假藥為由，對(duì)柯冉紅等人提起公訴。目前，柯冉紅處于取保候?qū)彔顟B(tài)，其他涉事員工仍然被羈押在看守所里。

柯冉紅的代理律師孫海陽(yáng)認(rèn)為，醫(yī)享售公司在這一過(guò)程中的收費(fèi)是作為中介機(jī)構(gòu)的咨詢服務(wù)費(fèi)，其具體服務(wù)內(nèi)容就是收集、翻譯、傳遞病歷，預(yù)約老撾友誼醫(yī)院的大夫，為患者安排遠(yuǎn)程診療。而公訴人則認(rèn)為，醫(yī)享售公司的行為是在幫助永珍萬(wàn)泰公司銷售假藥，所謂的“服務(wù)費(fèi)”是藥品的銷售返利。但柯冉紅堅(jiān)稱，在服務(wù)患者的過(guò)程中，她并沒有接觸到藥品。

2019年8月6日，醫(yī)享售涉嫌協(xié)助銷售假藥案在杭州市上城區(qū)人民法院一審開庭，但并未當(dāng)庭判決。在等待判決日子里，柯冉紅等來(lái)了新修訂的《藥品管理法》。這部法律將于2019年12月1日起施行，其中最引人注目的一條修改，就是明確規(guī)定了“進(jìn)口未經(jīng)批準(zhǔn)的境外藥品不再按假藥論處”。

案件峰回路轉(zhuǎn)。

無(wú)論是格列衛(wèi)，還是索非布韋，都投射出某些患者群體的特定困境。一方面是患者求藥難、救命急，冒著風(fēng)險(xiǎn)購(gòu)買未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫的國(guó)外仿制藥；另一方面，我國(guó)法律本著對(duì)絕大多數(shù)患者負(fù)責(zé)的原則，一直對(duì)藥物生產(chǎn)和銷售進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定。

清華大學(xué)法學(xué)院的勞東燕教授認(rèn)為，這一次《藥品管理法》的修訂，就是試圖在兩難當(dāng)中尋找平衡，確實(shí)讓患者們看到了法條的人性化改動(dòng)。“在國(guó)內(nèi)沒藥或者醫(yī)保也不解決，從國(guó)外帶藥又涉及到刑事犯罪，那在我看來(lái)，這個(gè)法律等于把個(gè)人逼進(jìn)死角，要不等待死亡，要不傾家蕩產(chǎn)。所以我覺得基于我們國(guó)家的這個(gè)情況，《藥品管理法》作出這樣的修改，是比較符合我們現(xiàn)實(shí)需要的?！眲跂|燕教授同時(shí)也強(qiáng)調(diào)，盡管法律重新界定了“假藥”的定義，但并不意味著中介機(jī)構(gòu)就可以隨意在國(guó)內(nèi)銷售境外的仿制藥。“像永珍萬(wàn)泰公司這樣的屯藥行為，仍然有可能會(huì)涉嫌到《刑法》中的非法經(jīng)營(yíng)罪。”

比起索非布韋，另一種“救命藥”格列衛(wèi)，在中國(guó)已經(jīng)為公眾所熟悉。電影《我不是藥神》讓大家了解到這款來(lái)自印度的特效藥曾經(jīng)對(duì)中國(guó)慢性粒細(xì)胞白血病患者的意義。2001年，格列衛(wèi)正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，每盒售價(jià)23500元。對(duì)于慢性粒細(xì)胞白血病患者，這就是“救命藥”，服藥之后存活率超過(guò)80%。但這款藥一年的藥費(fèi)接近30萬(wàn)元。所以，很多患者和家屬想盡辦法去購(gòu)買印度的仿制藥，因?yàn)榉轮扑幰黄恐恍枰?000元。

2013年，格列衛(wèi)專利期滿，國(guó)產(chǎn)仿制藥開始研制上市，格列衛(wèi)的國(guó)內(nèi)售價(jià)逐漸下降；

2015年，因幫助患者代購(gòu)“印度格列衛(wèi)”而被起訴的陸勇無(wú)罪釋放；

2017年，格列衛(wèi)進(jìn)入我國(guó)醫(yī)保目錄。

截至目前，每盒進(jìn)口格列衛(wèi)的患者自費(fèi)部分不到2500元。

從沒藥治病到吃得起“救命藥”，格列衛(wèi)在中國(guó)走過(guò)了整整16年。

從格列衛(wèi)到索非布韋，“天價(jià)正版藥”與仿制藥之間的矛盾一直存在。但在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，與十幾年前相比，情況已經(jīng)發(fā)生很大變化。某醫(yī)藥數(shù)據(jù)公司負(fù)責(zé)人周立運(yùn)告訴記者，過(guò)去藥品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)需要等5到10年的時(shí)間，“現(xiàn)在我們國(guó)家開始實(shí)行臨床默示許可制度，60個(gè)工作日之內(nèi)，企業(yè)就可以組織開展臨床試驗(yàn)?！备鶕?jù)統(tǒng)計(jì)，2012年，藥品做完臨床試驗(yàn)申請(qǐng)上市所需的平均時(shí)長(zhǎng)超過(guò)1600天，即4.38年；而到2019年，這一平均時(shí)長(zhǎng)下降至200天以內(nèi)。也就是說(shuō)，藥品完成申請(qǐng)，當(dāng)年即可獲批上市。

復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)王明偉認(rèn)為，藥品市場(chǎng)，最重要的問題在于兼顧藥品的普惠性和可及性。國(guó)產(chǎn)研制仿制藥是未來(lái)解決患者用藥難的一條途徑。格列衛(wèi)在中國(guó)走過(guò)的路，索非布韋還沒有全部走完，但可以預(yù)見已經(jīng)進(jìn)入“加速跑”。這條路是各類進(jìn)口藥走進(jìn)中國(guó)、送到患者手中的必由之路，如何繼續(xù)縮短這條路的長(zhǎng)度、提高這條路的通過(guò)速度，是未來(lái)解決問題的關(guān)鍵。

(看看新聞Knews記者：王抒靈 張凱 實(shí)習(xí)編輯：浦帆）