1月26日，國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站發(fā)布應(yīng)急審批通過4家企業(yè)4個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品信息，本市兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上海之江生物科技股份有限公司和上海捷諾生物科技有限公司生產(chǎn)的2個品種新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲批成為首批新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲證企業(yè)。

為積極相應(yīng)中央號召，全力應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，國家藥監(jiān)局迅速啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。其中，上海捷諾生物科技有限公司、上海伯杰生物科技有限公司進入首批應(yīng)急審批程序。上海市藥監(jiān)局積極配合國家藥監(jiān)局，1月23日至26日，緊急派出三批技術(shù)審評骨干和檢測技術(shù)人員，對上海之江公司、上海捷諾公司和上海伯杰公司開展現(xiàn)場注冊體系核查、注冊抽樣檢測，并指導(dǎo)企業(yè)制定整改計劃，督促上報注冊資料。

目前，上海之江和上海捷諾已啟動相關(guān)生產(chǎn)準備；上海伯杰公司也將盡快提交注冊申請資料，申請獲證。下一步，市藥監(jiān)局將進一步加強對上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。