51歲那年，英子（化名）確診間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）IIA期，并接受了腫瘤切除手術(shù)。術(shù)后，英子入組ALINA臨床研究，接受ALK抑制劑靶向治療，替代傳統(tǒng)的輔助化療方案。三年后，這項(xiàng)研究取得了重要成果——英子和同期患者在降低復(fù)發(fā)和死亡率方面取得了“史無前例”的獲益。

（“早安，中國”肺癌防治專項(xiàng)行動啟動儀式）

2024年6月28日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)安圣莎（通用名：鹽酸阿來替尼膠囊）用于ALK陽性早期非小細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥。2024年7月7日，羅氏制藥中國攜手生態(tài)圈伙伴，共同啟動了“早安，中國”肺癌防治專項(xiàng)行動，一起為肺癌患者及家庭構(gòu)建從身到心，集“篩、診、治、保”一體化、全方位的全維支持體系，幫助更多肺癌患者走向治愈、走向“來日方長”。

“早”一步，重塑早肺治療格局

肺癌是人類的“第一大癌”，其發(fā)病、死亡人數(shù)在所有癌癥中均居于首位。在全球肺癌新發(fā)病例中，超過40%是中國患者,；2022年中國的肺癌新發(fā)病例數(shù)為106.06萬，中國肺癌防治形勢尤為嚴(yán)峻。

在肺癌中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占85%~90%，其中ALK陽性非小細(xì)胞肺癌占3%-7%。由于ALK抑制劑的誕生，ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后有了很大改善，ALK靶點(diǎn)被稱為肺癌中的“鉆石靶點(diǎn)”。安圣莎是羅氏自主研發(fā)的新一代口服ALK抑制劑，2018年在中國獲批治療ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，自上市以來，已幫助超過7萬名晚期肺癌患者實(shí)現(xiàn)了“高質(zhì)量長生存”。

然而，ALK陽性非小細(xì)胞肺癌早期患者的治療，仍然有很大的未被滿足的需求。對于他們來說，術(shù)后兩年內(nèi)是復(fù)發(fā)的高峰期且復(fù)發(fā)多為遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，，因此及時(shí)有效的術(shù)后輔助治療十分關(guān)鍵。

但很長一段時(shí)間，ALK陽性早期非小細(xì)胞肺癌患者術(shù)后只能采用化療作為輔助治療，獲益并不理想，仍有近一半的患者在術(shù)后發(fā)生疾病復(fù)發(fā)6。同時(shí)，傳統(tǒng)的化療對患者生活質(zhì)量有很大影響，一方面是對身體的副作用，如惡心、嘔吐、脫發(fā)、發(fā)熱等，另一方面，定期前往醫(yī)院住院治療也妨礙了患者及家人的正常生活。

為了幫助患者“活得更長、活得更好”，羅氏發(fā)起了全球首個(gè)探索ALK抑制劑用于早期非小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床研究——ALINA研究，旨在分析與傳統(tǒng)鉑類輔助化療相比，阿來替尼口服輔助治療2年在完全切除手術(shù)后ALK陽性的IB（腫瘤≥4cm）-IIIA期（UICC/AJCC 第7版）非小細(xì)胞肺癌患者中的療效及安全性。

發(fā)布會現(xiàn)場，英子分享了自己的用藥感受：“入組以后，就口服阿來替尼，避免了化療的痛苦，也沒啥副作用，各項(xiàng)指標(biāo)都恢復(fù)的很好。治療也比較便捷，對生活沒什么影響。”

ALINA研究結(jié)果顯示，相較于傳統(tǒng)鉑類輔助化療，阿來替尼能降低ALK陽性NSCLC患者76%的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可以降低78%的中樞神經(jīng)系統(tǒng)復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)。這“史無前例”的研究結(jié)果和此次阿來替尼新適應(yīng)癥的獲批上市，填補(bǔ)了國內(nèi)ALK陽性早期肺癌治療領(lǐng)域的空白。值得一提的是，ALINA研究中，中國貢獻(xiàn)了第二大的患者數(shù)量，它凝結(jié)著中國學(xué)者、醫(yī)者的心血，更對中國的臨床實(shí)踐價(jià)值深遠(yuǎn)，讓肺癌的治愈更早一步。

“早”一步，攜手共筑來日方長

（英子女士分享診療經(jīng)歷）

醫(yī)學(xué)的“早一步”，讓患者離“治愈”更近一步；政策的“早一步”，也在一路加速，更快惠及中國患者?！啊怼男逻m應(yīng)癥在國內(nèi)獲批了，醫(yī)生說更多像我這樣的患者可以用來治療了，我們都很高興”英子說。

2024年4月，阿來替尼術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)；同年6月，獲得歐盟委員會（EC）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，幾乎實(shí)現(xiàn)了全球“零時(shí)差”同步獲批。

（ALINA研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授致辭）

ALINA研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“早一步啟動精準(zhǔn)治療，患者通往治愈的道路便拓寬了一分。阿來替尼又一次擔(dān)起ALK靶向治療‘前移’攻關(guān)的重任，開創(chuàng)ALK陽性早期肺癌靶向輔助治療新時(shí)代，令人振奮。阿來替尼新適應(yīng)癥在中國的落地，是我國推進(jìn)肺癌早診早治，踐行精準(zhǔn)治療的重要里程碑，不僅為臨床診療增添有力武器，更為患者帶來治愈希望。 ”

（廣東省肺癌研究所鐘文昭教授致辭）

與此同時(shí)，推進(jìn)肺癌走向“治愈”之路上，“早一步”的支持也在聚攏。作為英子的主治醫(yī)生，廣東省肺癌研究所鐘文昭教授坦言：“在肺癌‘慢病化’的當(dāng)下，長期用藥給患者和家庭帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、患者的心理健康、回歸社會生活等需求也不能忽視。期待阿來替尼新適應(yīng)癥能早日被納入醫(yī)保，讓患者‘早一步’受益，‘少一點(diǎn)’負(fù)擔(dān)。也希望社會各界攜手，幫助更多的‘英子’早一步、快一步走向 ‘來日方長’?！?/p>

“早”一步，邁向“治愈”的長期主義

阿來替尼術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥的研究和上市，是人類對抗肺癌的“早一步”，也是肺癌慢病化的“又一步”。在肺癌治愈的探索之路上，還有更多山峰等待被攀越。

多年來，羅氏在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域深耕不輟，在EGFR、ALK、NTRK、ROS1等多個(gè)突變位點(diǎn)中均有獨(dú)特作用機(jī)制的靶向藥物；對無基因突變肺癌人群，羅氏也在積極探索通過腫瘤免疫治療，帶給患者希望。羅氏全球首個(gè)PD-L1抑制劑已經(jīng)在小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌等領(lǐng)域獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。

（羅氏制藥中國醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁李濱博士致辭）

“羅氏長期致力于肺癌管線研發(fā)，實(shí)現(xiàn)了從晚期肺癌到早期肺癌、從驅(qū)動基因陽性到無驅(qū)動基因突變的非小細(xì)胞肺癌、從常見靶點(diǎn)到罕見靶點(diǎn)、從非小細(xì)胞肺癌到小細(xì)胞肺癌全線覆蓋。”羅氏制藥中國醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁李濱博士表示：“展望未來，我們將持續(xù)探索，引領(lǐng)精準(zhǔn)、引領(lǐng)創(chuàng)新、引領(lǐng)治愈，將更多創(chuàng)新藥物引進(jìn)中國，并大力推動中國的本土化研發(fā)與合作，‘早一步’造福中國肺癌患者，幫助他們走向治愈、擁抱新生?！?/p>

羅氏制藥中國總裁邊欣表示：“安圣莎ALK陽性早期非小細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥的上市，標(biāo)志著羅氏在中國肺癌治療領(lǐng)域迎來了一個(gè)新的篇章。我們將繼續(xù)與各方伙伴緊密協(xié)作，一起為肺癌患者搭建全方位的保護(hù)網(wǎng)絡(luò)；同時(shí)，我們也要幫助每一個(gè)肺癌患者及家庭，構(gòu)建一個(gè)從身到心，集‘篩、診、治、保’為一體的支持體系，幫助中國肺癌生態(tài)圈的每一環(huán)都可以‘更早一步’、‘更進(jìn)一步’，讓每一個(gè)中國肺癌患者邁向治愈的長期主義，重獲新生、來日方長。”