11月9日，來自和黃醫(yī)藥的呋喹替尼在美國獲批上市，用于治療晚期結(jié)直腸癌；這是上海首個在美國獲批上市的小分子抗癌原創(chuàng)新藥。

新藥研發(fā)有一個“雙十定律”：一個新藥平均需要長達(dá)十年、多達(dá)十億美元的投入，且“九死一生”，技術(shù)難度大、風(fēng)險高。目前全球格局中，美、歐、日較強，印度主攻仿制藥，歐洲一些小的國家也不做新藥。

作為我國首個自主研發(fā)生產(chǎn)的抗癌新藥，2007年，呋喹替尼在位于張江的實驗室首次合成最初的一個小分子結(jié)構(gòu)，2018年獲批上市，歷時十余年。最新數(shù)據(jù)顯示：其在我國晚期結(jié)直腸癌患者中的使用率，從2018年的2%升至今年第二季度的47%，延長了約6萬名患者的生存。2016年，獲FDA批準(zhǔn)，開創(chuàng)中國原創(chuàng)新藥進(jìn)入國際腸癌開展臨床試驗第一記錄。

近年來，國內(nèi)一些頭部藥企的原創(chuàng)新藥，在海外申請上市接連遇挫。在國外尤其在美國直接上市，被公認(rèn)為全球藥企進(jìn)入海外市場“最難走的路”。

今年5月，呋喹替尼在美國的上市申請獲得受理，并獲批給予優(yōu)先審評程序，此次獲批，較原定的處方藥用戶付費法案（PDUFA） 目標(biāo)審評日期2023年11月30日提早了超過20天。預(yù)計將于2024年相繼在歐洲、日本上市。

和黃醫(yī)藥成立2002年9月，迄今已有13個自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物在全球開展臨床研究。截至去年底，企業(yè)投入逾14億美元用于新藥研發(fā)。