真實(shí)世界研究是近年來發(fā)展快速的藥械評價(jià)方法，在國內(nèi)，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)利用先行先試政策，實(shí)施藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。試點(diǎn)實(shí)施5年來，已有15款國際創(chuàng)新藥械通過樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價(jià)獲得上市批準(zhǔn)，為加快全球創(chuàng)新藥械在我國上市貢獻(xiàn)了“樂城方案”。

6月20日，在博鰲樂城舉行的這場交流會上，來自行業(yè)內(nèi)專家及跨國藥械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)代表，圍繞真實(shí)世界研究最新進(jìn)展、應(yīng)用方向以及現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)等話題進(jìn)行了深入交流與探討。截至目前，累計(jì)有36個(gè)國際創(chuàng)新藥械在樂城開展真研，有15個(gè)產(chǎn)品通過樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價(jià)在國內(nèi)注冊上市，覆蓋腫瘤、免疫、五官等多個(gè)領(lǐng)域。

與會代表認(rèn)為，樂城真研試點(diǎn)為我國藥械審評審批制度改革提供了新方法、新標(biāo)準(zhǔn)、新路徑，助推中國搶占全球真實(shí)世界研究高地。未來，真研試點(diǎn)的藥械范圍或可擴(kuò)展至全球同步研發(fā)范圍。

作為我國唯一的醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_放“醫(yī)療特區(qū)”，樂城先行先試政策在滿足臨床需求惠及中國患者的同時(shí)，也為吸引境外醫(yī)療消費(fèi)回流按下了加速鍵，近五年來，樂城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)年均增長56%，營業(yè)收入年均增長65%，特許藥械使用人次年均增長超200%。