當?shù)貢r間12月17日(周四),美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的專家咨詢委員會一致通過了美國的第二種新冠肺炎疫苗。
據(jù)悉,F(xiàn)DA的外部獨立“疫苗及相關生物產品咨詢委員會”以20票對0票、1票棄權的結果,于周四下午通過了莫德納(Moderna)研制的mRNA-1273疫苗。這家位于馬薩諸塞州劍橋市的生物科技公司僅成立10年有余,而這款新冠疫苗,則是該企業(yè)即將投入使用的第一款產品。
與輝瑞公司(Pfizer)及其德國合作伙伴BioNTech所生產的疫苗不同,莫德納的產品將僅獲準用于成年人。該公司最近才將其臨床試驗對象擴大至青少年,由于試驗時間還不夠長,無法評估疫苗在18歲以下群體中的安全性與有效性。
據(jù)報道,F(xiàn)DA局長斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)最早可能會在周四晚間正式授權疫苗緊急使用。該機構最早將于周五決定疫苗接種的目標群體,此后,莫德納將在幾小時內發(fā)貨首批600萬劑緊急疫苗。此前,美國官員承諾,將在此次美國史上規(guī)模最大的疫苗接種中,優(yōu)先考慮一線醫(yī)護人員和高?;颊?。
在新冠病毒的免疫效果上,莫德納與輝瑞的疫苗有幾乎相同的功效。而在后期臨床試驗中,莫德納的產品則在預防新冠重癥方面顯示出100%的有效性。此外,其較高的冷凍儲存溫度,以及解凍后更長的保質期,則更適合偏遠農村地區(qū)的接種地點——常規(guī)的醫(yī)用冰箱即可儲存這款疫苗。該疫苗能以-20攝氏度冷凍保存6個月;而在解凍后,則需以2至8攝氏度冷藏保存,保質期長達30天之久。
“這意味著分發(fā)莫德納疫苗會更加容易,例如在農村地區(qū)、普通醫(yī)生辦公室之類的,沒有超低溫冷凍冰箱的地方?!?紐約大學傳染病專家、當選總統(tǒng)喬·拜登(Joe Biden)的新冠顧問委員會成員席琳·岡德(Celine Gounder)博士周四告訴媒體。
此外,輝瑞和莫德納的疫苗都需要在幾周的時間內接種兩次。在分發(fā)的初期,這兩種疫苗都將實施限量供應。
目前,美國正迫切需要第二款疫苗立刻過審。本周,在得知輝瑞疫苗的第二批出貨量將小于第一批后,國家衛(wèi)生體系內部怨聲載道。這不禁讓人質疑,聯(lián)邦政府是否能在年底前實現(xiàn)為2000萬人注射第一針疫苗的目標。
此次輝瑞縮減第二批運貨數(shù)量,似乎源于運輸計劃中的瑕疵,這也點燃了公司和美國聯(lián)邦政府之間的緊張關系。當下,政府正在與輝瑞就明年上半年的疫苗購買劑量進行談判。
(看看新聞Knews記者:任美星 編輯: 潘奕 )
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