當(dāng)?shù)貢r間10月22日周四上午,美國生物科技公司莫德納宣布3萬名志愿者都已接受了新冠疫苗注射,3期臨床測試接近尾聲。其中2萬5千名志愿者已經(jīng)完成兩次mRNA-1273疫苗注射,其余5千名志愿者預(yù)計將在28天內(nèi)完成第二次注射。
"完成新冠疫苗3期測試所有志愿者的注冊對我們來說是疫苗臨床研發(fā)的一個重要里程碑。"莫德納首席執(zhí)行官班塞爾(Stéphane Bancel)說道,"我們對所有的參與者深表感謝。"
目前美國總共有4家企業(yè)正在最后的臨床測試階段。莫德納于今年7月27日開始新冠疫苗3期臨床測試,也是美國第一個開始測試的疫苗研發(fā)公司;輝瑞于同一天的晚上也開始了疫苗3期測試。阿利斯康于8月31日在美國開展3期測試階段,由于一名病人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)而暫停測試;就在前一天21日晚,巴西一名參與阿利斯康疫苗臨床試驗的志愿者去世,年僅28歲。強生于9月23日開始進行測試,而開展僅3個星期后也因一名病人情況惡化而中斷測試。莫德納的新冠疫苗最早投入臨床試驗,不過目前為止沒有出現(xiàn)一例嚴(yán)重的病例。
目前距離莫德納的新冠疫苗獲得批準(zhǔn)再上市還有一段路程。首先,為了證明疫苗75%的有效性,3萬名志愿者中得有53名感染上新冠,而莫德納預(yù)計這將會在11月中旬時發(fā)生;其次,53名感染上新冠的志愿者中將有至少40名接受藥物治療。還有,美國藥監(jiān)局會要求足夠的時間觀察受試者是否出現(xiàn)其他癥狀。藥監(jiān)局規(guī)定3期測試一半的志愿者在第二劑受試之后需要觀察至少8個星期,若沒有嚴(yán)重不良癥狀出現(xiàn)公司才可以申請授權(quán)疫苗緊急使用。
莫德納公司總裁表示已在盡快推進獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)使用的進度了,"若一切順利的話",預(yù)計12月初莫德納的新冠疫苗可以成功上市。
同時,莫德納宣傳本次臨床試驗招募志愿者考慮了"多樣性"的人口構(gòu)成。至少有三分之一的人口是少數(shù)族裔,但是該數(shù)據(jù)依然低于美國國立衛(wèi)生研究院院士福奇博士之前要求的數(shù)據(jù)。其中拉丁裔占據(jù)20%,非裔占10%,亞裔較少。在9月21日至28日加入試驗的亞裔占11%,而前期不足6%。
(看看新聞Knews記者:任美星 實習(xí)編輯: 呂資文)
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