昨晚（11月2日），國家藥監(jiān)局批準了上海綠谷制藥，治療阿爾茨海默癥新藥"九期一"的上市申請，認為該藥可用于輕度至中度阿爾茨海默癥，改善患者認知功能。值得一提的是，從去年11月國家藥監(jiān)局正式受理"九期一"的注冊申請，到最終獲批，用了不到一年時間。這也是上海試點藥品上市許可持有人制度以來，推動創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的又一成功案例。目前，上海已經(jīng)做好相關(guān)準備，藥品將于下周啟動生產(chǎn)，年內(nèi)投放市場，并有望進入醫(yī)保，讓廣大患者用得起。

為壓縮"九期一"的審批時間，國家藥監(jiān)局和上海市藥監(jiān)局通力合作，在企業(yè)提交申請前主動介入，提供注冊法規(guī)、臨床研究、資料審查等服務。在進入審批通道后，"九期一"的注冊審評流程不斷優(yōu)化，實現(xiàn)了"滾動提交、隨到隨審、并聯(lián)審評、同步核查"的高效模式。上海市藥品監(jiān)督管理局局長聞大翔表示，這樣一個改革的舉措應該是通過制度創(chuàng)新加快了新藥的上市，能夠讓更多的藥物研發(fā)機構(gòu) 能夠聚焦在創(chuàng)新藥物的研發(fā) 。

目前，上海綠谷制藥已做好"九期一"生產(chǎn)、銷售的各項準備，11月7日將啟動生產(chǎn)，年內(nèi)投放全國市場。未來，上海將以"九期一"研發(fā)成功與獲準上市為契機，積極推進上海生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（看看新聞Knews記者：周文韻 戴晶磊 編輯：祝聞豪）