今天，醫(yī)療器械注冊人制度改革又邁出了可喜的一步，試點范圍從此前的浦東擴大至全市，全市的醫(yī)療器械注冊申請人都可以實現(xiàn)注冊和生產(chǎn)"解綁"。與百姓密切相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品無需遠渡重洋、也無需自主建廠，上市期提將大大提前，高端醫(yī)療器械本土化生產(chǎn)也將大大提速。

上午9點，捷普科技的生產(chǎn)線早已一片忙碌。這家全球第三大電子產(chǎn)品代工企業(yè)，正在為美敦力公司代工一款耳鼻喉科手術(shù)器械。以往，這些做好的產(chǎn)品必須拆成散件出口到新加坡，再重新組裝，以進口方式銷回國內(nèi)。捷普科技（上海）有限公司總經(jīng)理張巖向看看新聞Knews記者解釋到：“國內(nèi)制造在國內(nèi)不能銷售，因為我們不是品牌商，我們僅僅是生產(chǎn)企業(yè)，之前的政策需要醫(yī)療器械的注冊和生產(chǎn)結(jié)合在一起，但我們沒有這款產(chǎn)品的許可證?！?br/>

注冊和生產(chǎn)"解綁"之后，這款產(chǎn)品無需遠渡重洋，而是可以改為國內(nèi)注冊、直接上市，無論是時間成本還是物流成本都大大縮減。 產(chǎn)品持有人——美敦力大中華區(qū)高級質(zhì)量控制經(jīng)理仁民告訴看看新聞Knews記者：“這個產(chǎn)品進口注冊 ，從申請到拿證差不多是一年時間。試點的國產(chǎn)注冊，我們差不多用了一個月左右的時間，這個大大縮短了我們的注冊流程，也使我們有條件盡快供應(yīng)國內(nèi)市場，上市時間有望大大提前。”

試點后，捷普陸續(xù)收到了國內(nèi)外七八家研發(fā)機構(gòu)拋來的橄欖枝，他們也正在擴充生產(chǎn)線，提高產(chǎn)能，促進高端醫(yī)療器械的本土化生產(chǎn)。 “我們因為訂單的增加，今年在考慮把部分倉庫挪到外面，這個部分就變成了生產(chǎn)線，所以你看到這邊有分割墻，墻后面施工正在進行。”張巖告訴看看新聞Knews記者。

試點改革撬動了醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆性變革，捷普、美敦力這些"吃螃蟹"的企業(yè)嘗到了實實在在的"甜頭"。然而因為試點區(qū)域只限于浦東，諸多有試點意向的企業(yè)只能通過在自貿(mào)區(qū)另設(shè)公司的方式參與試點，不少企業(yè)迫切希望試點范圍擴大至全市。

位于徐匯華涇鎮(zhèn)的錦葵醫(yī)療就是其中之一，試點擴圍后，他們的一款用于治療兒童先天性心臟病缺損的植入裝置，可以將需要獨立注冊的部件委托代工，企業(yè)則集中精力科技研發(fā)。 上海錦葵醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理張瑾看看新聞Knews告訴記者：“我們將后端的推送裝置委托給允許的制造基地來制造，這樣我們更容易把精力集中起來，更好地為產(chǎn)品服務(wù)。”

試點擴圍后，離病人最近的醫(yī)院也在積極籌備，全市的醫(yī)生、個人、機構(gòu)都可以成為研發(fā)主體，不用再背負生產(chǎn)設(shè)備、人員、場地等資產(chǎn)運營壓力，可將資源和精力更多投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新上，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的推出和落地。

上海市糖尿病研究所所長賈偉平告訴看看新聞Knews記者：“我們六院有很多醫(yī)生去想去這樣做，把我們的創(chuàng)新能夠轉(zhuǎn)移給企業(yè)，企業(yè)通過轉(zhuǎn)化再變成可以服務(wù)于病人身上用到的 新的技術(shù)、新的器械、新的手段，我覺得對于我們醫(yī)療行業(yè)是非常好的大好事?！?br/>

市食藥監(jiān)局表示，此前在浦東試點，已有三家企業(yè)的六個產(chǎn)品按照《試點方案》獲準許可，57家企業(yè)有參與試點意向。試點擴圍后，將進一步加大事中事后監(jiān)管。 市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長林峰表示：“我們將把企業(yè)和產(chǎn)品列入重點監(jiān)管計劃，通過信息公示、質(zhì)量保險 和跨區(qū)責任對接等措施，來加強對產(chǎn)品、企業(yè)的監(jiān)管?！?br/>

目前，市食藥監(jiān)局正積極爭取實現(xiàn)試點產(chǎn)品類別全覆蓋。同時，期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時推廣到全國。

（看看新聞Knews記者：張英  實習編輯：杜豐洋）