醫(yī)生發(fā)明的一個小小袋子，可以將一種病從死亡率74%變?yōu)樯媛?4%。但就這樣一個"救命袋"，想從醫(yī)生創(chuàng)意變成企業(yè)批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，卻走了十多年的路。近日，上海開通醫(yī)療器械優(yōu)先審批綠色通道，"救命袋"終于見到了曙光。

在新華醫(yī)院，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處負責人告訴醫(yī)院兒外科吳曄明教授，他研發(fā)的"腹裂保護袋"今天正式進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道，最快一個月就能獲批許可。吳教授向一同前來的某企業(yè)負責人，展示了十年前他們加工成樣品，卻無法投入生產(chǎn)的"救命袋"，無限感慨。吳曄明說，"救命袋"對腹裂患兒幾乎是無可替代的醫(yī)療器械，非常有效，有新生兒外科的醫(yī)院都應該必備。因為如果沒有這個產(chǎn)品，用傳統(tǒng)方法治療腹裂患兒，生存率非常低；而有了這個產(chǎn)品，生存率可以達到90%以上。  

腹裂，是一種高危的新生兒先天性畸形，患兒出生時因肚子上留有豁口，導致部分腸子外露。對此傳統(tǒng)治療方法是用各種各樣的醫(yī)療袋子，將漏出的腸子套起然后縫到肚子上，直至新生兒腹部長大、腸道自然回縮復位。但是如此患兒不僅要受皮肉之苦，非專業(yè)袋子也容易導致感染，高達75%的患兒因此死亡。但是在美國，因為有專用保護袋，腹裂患兒死亡率不到10%。
 

腹裂發(fā)生率雖然不高，但每年都有幾例。吳教授因此設計了一款形成自主知識產(chǎn)權的"救命袋"，不僅能在產(chǎn)科床邊方便使用，還增加了抽液檢查、注射藥物等功能。但沒想到專利產(chǎn)品在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化時碰壁，因為即使有企業(yè)愿意不賺錢、做公益，也難過醫(yī)療器械審批這一關。曾經(jīng)有意生產(chǎn)"救命袋"的上海淞行實業(yè)有限公司總經(jīng)理宋波說，因為獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可前，先要做臨床試驗，在規(guī)定的時間內(nèi)完成一定數(shù)量的病例試驗。而腹裂癥較為罕見，有時一年一家醫(yī)院只有2、3例，所以根本無法滿足臨床試驗要求。
 

這家企業(yè)為吳教授生產(chǎn)了300個樣品，吳教授將其用于臨床研究，他說這樣總比看著孩子死亡好。而就是依靠這些樣品，新華醫(yī)院兒外科腹裂患兒生存率提高到了94%。這一成果引起國內(nèi)兒外科學界的關注，但因為沒有許可證，"救命袋"還是無法正式用于臨床，更談不上推廣使用。

今年，上海落實國家深化審評審批制度改革政策，實施《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，"救命袋"成為進入"綠色通道"的首個項目，終于有望從創(chuàng)意轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長林峰解釋說，今年國家出臺了一系列鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策，尤其對這一類臨床急需的藥品和醫(yī)療器械，有鼓勵創(chuàng)新上市的優(yōu)先程序、創(chuàng)新程序。實話改革了臨床試驗的管理辦法，審評審批的程序要求。這些產(chǎn)品就可以在完成臨床基本評價后，附條件的上市。在上市后加強臨床評價跟蹤，這樣就可以讓產(chǎn)品盡早地服務于急需要的病患。
 

據(jù)介紹，上海推出的醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，將針對罕見病、老年和兒童特有或多發(fā)疾病、且目前尚無其他有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械，列入國家或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，納入優(yōu)先審批通道。體現(xiàn)出我國藥品和醫(yī)療器械審批制度，向以臨床需求為中心、更多關心老百姓健康需求的轉(zhuǎn)變。
 

（看看新聞Knews記者：霍云 實習編輯：蔡悅揚）