藥,和我們每個人的生活息息相關(guān)。近年來,人們對生物醫(yī)藥的需求不斷加大,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新升級,藥品在安全性和質(zhì)量控制上的要求也越來越嚴格。
對丁金國來說,他既是藥物工藝的改造家,也是我們健康生活的守護者。
每天早上,丁金國博士都是第一個踏入辦公室的人。10年來,他實現(xiàn)了“712”的堅持:每天7點到崗,一天工作12個小時。
44歲的丁金國是上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司的正高級工程師。在藥物工藝與質(zhì)量控制領(lǐng)域工作的數(shù)十年來,他主攻創(chuàng)新藥、救命藥等重點藥物的工藝改進,所改進的藥品服務(wù)于成百上千萬患者。在他心中,藥品的質(zhì)量安全最為關(guān)鍵,因此丁金國總是把嚴格、嚴謹放在第一位。
注射用二丁酰環(huán)磷腺苷鈣,可用于心絞痛或急性心肌梗死的治療,對患者來說,這種注射劑用藥價廉物美,是離不開的常用藥。由于我國心血管疾病患者數(shù)量居高不下,二丁酰環(huán)磷腺苷鈣的市場需求量逐年增加。為了提高藥品質(zhì)量和安全性,縮短單批次生產(chǎn)周期,保證醫(yī)院向患者提供低價穩(wěn)定供應(yīng),2013年,丁金國帶領(lǐng)團隊,決定對二丁酰環(huán)磷腺苷鈣的工藝進行創(chuàng)新升級,以提高產(chǎn)品純度,降低雜質(zhì)殘留物。
但想要創(chuàng)新談何容易。一次次的反復(fù)試驗,無數(shù)次的探討分析,轉(zhuǎn)瞬間一年時間已經(jīng)過去了。這時,團隊在最后藥物試驗的干燥環(huán)節(jié)上遭遇了瓶頸。如果不能在這最后一道工藝上有所突破,那么藥物溶劑“吡啶”殘留量高勢必會影響到患者的用藥安全。
丁金國說:“在最后的成品的干燥環(huán)節(jié),我們碰到了一些問題。因為這個產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中,它用到一個化學(xué)試劑叫吡啶的殘留量的安全限度是200 ppm,也就是萬分之二。因為二丁酰環(huán)磷腺苷鈣它的熔點比較低,所以我們通常是用低溫的真空干燥,那么需要很長的時間,我們嘗試了大概120個小時,但是吡啶的殘留還是達不到標準。”
為了讓藥物溶劑“吡啶”的殘留量保持在安全限度萬分之二以下,丁金國和團隊使用了各種方法。但每次試驗,他都是“乘興而來,敗興而歸”。
反反復(fù)復(fù)進行了一個多月的攻克,二丁酰環(huán)磷腺苷鈣工藝上的干燥問題還是沒有任何進展。這個難題一直盤旋在丁金國腦中。為了找到答案,丁金國或是閱讀各種文獻,或是與人交流,或是回顧數(shù)據(jù),不斷復(fù)盤各種邏輯關(guān)系。一天清晨,當他踏入公司大門,思索著當天的試驗方案時,突然,他找到了問題的答案。
丁金國:“有一天,我看到公司里邊澆花的那種噴水系統(tǒng),我突然想到就是我們在干燥設(shè)備里面加裝一個微孔噴霧,干燥裝微孔噴霧裝置,讓外加溶劑和物料充分接觸,在真空和有限氣流作用下,吡啶就會隨這些外加溶劑揮發(fā)掉,然后我們就很快通過改裝設(shè)備,然后差不多24小時,我們的吡啶的殘留就可以達到萬分之二以下?!?br/>
最終,自動噴水系統(tǒng)帶來的靈感幫助這項工藝得以改進,成功完成了這個“萬分之二”的挑戰(zhàn)。不但此藥品的質(zhì)量控制達到了國際先進水平,而且一個批次的干燥生產(chǎn)周期由原來的120個小時減少為24個小時,年生產(chǎn)量從原來的不到1000萬支上升到4000萬支,而且價格保持平穩(wěn),沒有上漲。上市12年來,二丁酰環(huán)磷腺苷鈣每年讓約520萬人次的人群受益。也因此,二丁酰環(huán)磷腺苷鈣項目獲得上海市科技進步獎二等獎。
事實上,藥物工藝創(chuàng)新絕非易事。醫(yī)藥研發(fā)是連續(xù)高強度的工作,常常面臨失敗的考驗。但在這條路上,丁金國已經(jīng)走了20多年。面對困難時,丁金國總是善于調(diào)整方案,細心積累數(shù)據(jù)。他堅信,問題雖然不能一時得到解決,但堅持總能帶來回報。大量的數(shù)據(jù)、長時間的琢磨,是創(chuàng)新的源泉、成功的保障。
丁金國表示:“醫(yī)藥工匠,首先要考慮到病患的需求,我們做任何事情,一個就是首先想到就是制造好藥,就是盡量的減輕病患的痛苦。還有技藝為骨,匠心入魂,心里懷揣著著病人的疾苦,不斷地磨練自己的手藝?!?/p>
當前,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為全球經(jīng)濟發(fā)展的新引擎,也是上海這座城市的支柱產(chǎn)業(yè)。中國需要越來越多的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)明來滿足人們?nèi)找嬖鲩L的健康需求。像丁金國這樣的醫(yī)藥匠人,為上海的產(chǎn)業(yè)升級、技術(shù)發(fā)明和創(chuàng)新生產(chǎn)助力加油。在他們身上,有一份堅持,也有一份責(zé)任,正是他們,是上海有能力參與全球新型產(chǎn)業(yè)競爭的信心所在。
(來源:《上海工匠》項目組 編輯:范燕菲)
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