浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司16日發(fā)布關(guān)于上海證券交易所問詢函和浙江證監(jiān)局監(jiān)管關(guān)注函回復(fù)的公告稱，已于2016年啟動(dòng)芐達(dá)賴氨酸滴眼液的一致性評(píng)價(jià)工作，并且自2017年12月12日起暫停發(fā)布已審批的廣告。公司股票將于2017年12月18日開市起復(fù)牌。

莎普愛思在公告中披露，已于2016年委托杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司進(jìn)行芐達(dá)賴氨酸滴眼液的一致性評(píng)價(jià)研究。截至2017年11月底，初步完成原研藥處方及質(zhì)量剖析研究、原料藥研究、滴眼液處方篩選、配制工藝優(yōu)化考察及包材對(duì)比研究等相關(guān)研究工作，其實(shí)驗(yàn)室樣品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與原研藥基本一致，未發(fā)現(xiàn)異常狀況。

莎普愛思表示，應(yīng)根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)要求在三年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)工作，如未能按要求完成，公司芐達(dá)賴氨酸滴眼液將可能不予再注冊(cè)，不能繼續(xù)生產(chǎn)和銷售。

對(duì)于廣告問題，莎普愛思稱其發(fā)布的廣告內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的相應(yīng)廣告內(nèi)容一致，未因廣告發(fā)布受到行政處罰或被采取監(jiān)管措施。浙江省食品藥品稽查局對(duì)已批準(zhǔn)并在有效期內(nèi)的廣告內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，未發(fā)現(xiàn)公司廣告資料與批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容不一致。但根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局的最新通知，其已批準(zhǔn)并在有效期內(nèi)的藥品廣告內(nèi)容與上述通知中對(duì)廣告內(nèi)容的最新要求不符，因此主動(dòng)提出自2017年12月12日起暫停發(fā)布已審批的廣告。

公告還稱，莎普愛思公司未出現(xiàn)生產(chǎn)停產(chǎn)、銷售受限的情況，但是芐達(dá)賴氨酸滴眼液的銷售和生產(chǎn)受到了一定影響，其他產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售基本正常。據(jù)最新公告，莎普愛思股票將于2017年12月18日開市起復(fù)牌。