生物醫(yī)藥是上海重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，也是加快培育新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。近日，上海出臺(tái)了新一輪支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見，圍繞研發(fā)、臨床、審評(píng)審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，堅(jiān)持全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能，推出了8方面37條政策舉措。為“一粒藥”提供全周期服務(wù)，新規(guī)如何給生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來加速度？東方衛(wèi)視《今晚》特別欄目“看懂上?！毖埳虾Ｊ猩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心副主任唐軍和臨港生命藍(lán)灣首席產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃師曲霞，一起討論。

新一輪政策是“及時(shí)雨”

此次出臺(tái)的《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》重點(diǎn)支持六個(gè)方面，包括進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新策源、進(jìn)一步放大臨床資源優(yōu)勢、進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期、進(jìn)一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣、進(jìn)一步完善全要素支撐體系、進(jìn)一步釋放改革創(chuàng)新活力。

外界注意到，在這些重點(diǎn)支持方向中，進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新策源是居于首位的。作為典型的知識(shí)密集型行業(yè)，堅(jiān)持源頭創(chuàng)新是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的不竭動(dòng)力?！兑庖姟诽岢觯哟髮?chuàng)新藥械研發(fā)的支持，鼓勵(lì)企業(yè)開展原始創(chuàng)新，大力培育重磅產(chǎn)品。前瞻布局基因與細(xì)胞治療等前沿賽道，支持人工智能技術(shù)賦能藥物研發(fā)，提供更多智能化應(yīng)用場景。

這是時(shí)隔三年，上海再次出臺(tái)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見。自2021年以來，上海已有19款一類創(chuàng)新藥和25款三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，在腫瘤、代謝、免疫、神經(jīng)等領(lǐng)域，涌現(xiàn)出了一批全球首研新藥、國際一流醫(yī)療器械。

創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)能級(jí)也加快躍升。上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模從7617億元提升至9337億元，尤其在細(xì)胞與基因治療、合成生物學(xué)、高端醫(yī)療影像等前沿新賽道，加快孕育發(fā)展新動(dòng)能。

同時(shí)，上海積極推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展與布局，包括張江高科在內(nèi)，已形成“1+5+X”空間布局，國際排名前20的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，有90%在滬設(shè)立了總部。

“目前，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了比較完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局，這也讓政策的升級(jí)和完善迫在眉睫?！痹谏虾Ｊ猩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心副主任唐軍看來，此次出臺(tái)的《意見》是在2021年發(fā)布的上一輪政策基礎(chǔ)上，圍繞企業(yè)訴求關(guān)切和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新趨勢、新要求等方面，進(jìn)行優(yōu)化和提升，因此更全面，也更具有針對性。

臨港生命藍(lán)灣首席產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃師曲霞也表示，此次《意見》發(fā)布針對性舉措是“及時(shí)雨”，從研發(fā)、臨床、審批、上市到應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，精準(zhǔn)回應(yīng)了企業(yè)需求，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展提供了重要支撐。

制度創(chuàng)新 進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期

聚焦痛點(diǎn)堵點(diǎn)，回應(yīng)行業(yè)需求，這是新一輪《意見》出臺(tái)的初衷。而以制度創(chuàng)新為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條加速，成了重中之重。其中，上海多年來積極推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，加速張江生物醫(yī)藥原始和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，備受外界關(guān)注。

今年上半年上海獲批3款一類創(chuàng)新藥，劍指黑色素瘤的妥拉美替尼是其中之一。這款全球首個(gè)針對NRAS基因突變適應(yīng)癥的靶向藥物，3月15日獲批，5月20日出廠，目前已進(jìn)入滬惠保，惠及全國80多名患者。

這款新藥的持有人正是“落戶”于張江的科州藥物。新藥誕生一路走來，運(yùn)用到生物學(xué)、藥物化學(xué)、藥物代謝等十幾個(gè)門類學(xué)科，企業(yè)幾乎每個(gè)階段都要依靠合同外包。張江高度聚集的產(chǎn)業(yè)鏈，解決了企業(yè)的后顧之憂。

而研發(fā)上市的“臨門一腳”，則依靠了落地張江的藥品上市許可持有人制度。這項(xiàng)制度的核心，是讓藥品的生產(chǎn)許可和上市許可分離；藥品研發(fā)企業(yè)可通過委托第三方生產(chǎn)，獲得藥品上市許可批文，大大加快了創(chuàng)新藥上市速度。

從“實(shí)驗(yàn)室”到“生產(chǎn)線”，再到醫(yī)院和藥房，如何讓病患更快用到新藥、好藥，這次上海也提出了“進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期”的新目標(biāo)。

最新出臺(tái)的《意見》明確，通過建立臨床預(yù)備隊(duì)列等創(chuàng)新舉措，力爭將臨床啟動(dòng)時(shí)間壓縮到25周內(nèi)；建立倫理審查“一套材料、一次提交”等機(jī)制，將總體流程壓縮至3周內(nèi)；還要推動(dòng)實(shí)施國家注冊審評(píng)審批改革試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品補(bǔ)充申請審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日、藥品臨床試驗(yàn)申請審評(píng)審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日。

此外，為進(jìn)一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，《意見》提出，要推動(dòng)更多“新優(yōu)藥械”入院入醫(yī)保，確保上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)“應(yīng)配盡配”，加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付力度等。

唐軍注意到，《意見》一共提到了五次“壓縮”，針對臨床啟動(dòng)時(shí)間、倫理審查流程等工作，給出了具體的時(shí)限，進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期、加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣?！皠?chuàng)新藥能夠提前上市，對于企業(yè)來說，投資成本可以得到相應(yīng)縮減；而對于患者來說，新藥無異于為生命創(chuàng)造機(jī)會(huì)，同死亡賽跑?！?/p>

培育“耐心資本” 為先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)注入活水

強(qiáng)化對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投融資支持，也是新出臺(tái)《意見》的一大重點(diǎn)。生物醫(yī)藥行業(yè)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長周期等特征，對產(chǎn)業(yè)資本具有較強(qiáng)依賴性。結(jié)合此次新政出臺(tái)，上海對完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資體系，進(jìn)行了整體部署。

據(jù)上海市科委副主任朱啟高介紹，主要有四方面舉措：一是培育中長期投資者和“耐心資本”，組建了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金，還將設(shè)立未來產(chǎn)業(yè)基金，瞄準(zhǔn)處于概念驗(yàn)證和中試階段等的早期優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目；二是鼓勵(lì)開展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資。支持龍頭企業(yè)單獨(dú)或聯(lián)合設(shè)立企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資（CVC），加強(qiáng)創(chuàng)新項(xiàng)目孵化和產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同；三是支持企業(yè)通過并購重組做大做強(qiáng)，將推動(dòng)設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金；四是多形式拓寬企業(yè)融資渠道。

撬動(dòng)更多社會(huì)資本，支持原始創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，做強(qiáng)生物醫(yī)藥等關(guān)鍵核心領(lǐng)域，上海也早有布局。7月30日發(fā)布的另一份重磅意見——《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)上海創(chuàng)業(yè)投資高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》提到，要用好三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)母基金，推進(jìn)政府資源與社會(huì)資本協(xié)同聯(lián)動(dòng)，重點(diǎn)支持種子期、初創(chuàng)期、成長期的科技型企業(yè)；新設(shè)未來產(chǎn)業(yè)基金。

上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)母基金總規(guī)模達(dá)到1000億元，自今年3月底首次官宣以來，僅隔4個(gè)月就正式宣告落地。就在26日的啟動(dòng)儀式上，三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)母基金出資單位，與一批生態(tài)伙伴簽署了合作意向，其中，參與簽約的上海醫(yī)藥等10家鏈主企業(yè)，均為上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，在產(chǎn)業(yè)鏈上具有強(qiáng)大的帶動(dòng)能力。

如何將千億級(jí)別的資金“活水”精準(zhǔn)引向三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，在曲霞看來，這些母基金不但需要有精準(zhǔn)的專業(yè)知識(shí)來識(shí)別項(xiàng)目的能力，更應(yīng)具備多維度的投后深度賦能能力，幫助相關(guān)企業(yè)搭建上下游產(chǎn)業(yè)鏈?！八詭зY入股，這個(gè)‘資’不僅僅是資金，而是資源?！?/p>

從大體量資金“活水”的支持，再到小處著手來節(jié)省研發(fā)、審批的天數(shù)，聚焦生物醫(yī)藥新賽道，上海堅(jiān)持頂層設(shè)計(jì)，強(qiáng)化前瞻布局，堅(jiān)持創(chuàng)新策源，強(qiáng)化全鏈發(fā)展，堅(jiān)持賦能產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)化政策保障，進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)體系，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向著更高質(zhì)量發(fā)展。