今天（12月7日），上海迎來一項重磅改革，全國醫(yī)療器械注冊人制度率先在上海自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)試點。新政打破了目前我國 醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可"捆綁"的模式，研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，再委托生產(chǎn)，是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

在上海透景這家醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)，這一臺免疫檢測儀，是企業(yè)自主研發(fā)的產(chǎn)品，可以用于腫瘤標(biāo)志物、產(chǎn)前優(yōu)生優(yōu)育等檢測。然而尷尬的是，企業(yè)由于沒有生產(chǎn)資質(zhì)，必須外包給一家同時具備注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，還必須貼上生產(chǎn)企業(yè)的商標(biāo)。研發(fā)企業(yè)出了技術(shù)、出了錢，結(jié)果產(chǎn)品還變成別人的。

上海透景生命科技股份有限公司董事長姚見兒 告訴記者：“假設(shè)手機(jī)是醫(yī)療器械，蘋果找富士康代工，由于蘋果自己沒有生產(chǎn)能力，最后手機(jī)的牌子變成了富士康牌子，這個對蘋果的品牌是一個稀釋，我們現(xiàn)在的情況就是這樣?！?br/>
為了實現(xiàn)注冊和生產(chǎn)許可"捆綁"，透景花費2年多時間、耗資3億元自己建設(shè)工廠，費時又費力。這樣的尷尬，是很多醫(yī)療器械企業(yè)面臨的痛處。新政則將兩者解綁，給了企業(yè)選擇權(quán)，自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員，只要申請產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)則可以選擇委托給全市的生產(chǎn)企業(yè)。“我們就可以減少投資，把我們的各種資金資源更加集中在創(chuàng)新研發(fā)上，這樣可以更快的加速新產(chǎn)品上市，或者減少產(chǎn)品成本，企業(yè)相應(yīng)的賣價也會下降，最后得利的還是老百姓、消費者。”姚見兒 告訴記者。

新政下，產(chǎn)品還在“孵化”階段，就能委托生產(chǎn)，這也讓無數(shù)小的科研機(jī)構(gòu)看到了希望。上海奧普生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理李福剛 對記者表示：“這意味著還沒有取得注冊證的產(chǎn)品，可以先行生產(chǎn)。這對我們孵化平臺里面的200多家企業(yè)是一個巨大的喜訊，它只需要努力去申請注冊證，而不需要再花力氣去購買設(shè)備、廠房，再去招生產(chǎn)人員，甚至去拓展市場渠道。”

新政出臺后，上海的眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也迎來了春天。原先的捆綁模式下，他們因為只有一張生產(chǎn)許可證，只能為不受限制的國外客戶代加工。如今，它們迎來了不少國內(nèi)企業(yè)拋出的橄欖枝。捷普科技（上海）有限公司總經(jīng)理張巖告訴記者：“新政讓專業(yè)的人做專業(yè)的事情。目前我們已經(jīng)做過一個計劃，把我們的生產(chǎn)面積加倍的計劃，現(xiàn)在就等待著訂單?！?br/>
注冊和生產(chǎn)許可"解綁"之后，對監(jiān)管也提出了新的挑戰(zhàn)，上海將加強試點期間的事中事后監(jiān)管。一方面，管理好委托方，進(jìn)行全生命周期管理，主動上報醫(yī)療器械不良事件，并建立追溯系統(tǒng)；另一方面，引入第三方協(xié)調(diào)管理，并對生產(chǎn)企業(yè)不在自貿(mào)區(qū)內(nèi)的情況，創(chuàng)新跨區(qū)域監(jiān)管。“原來浦東的這些監(jiān)管網(wǎng)站是不向外區(qū)開放的，新政試點后，生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)的監(jiān)管部門來申請我們的用戶名，我們就會進(jìn)行開放，形成這樣一個聯(lián)動的監(jiān)管。”浦東市場監(jiān)管局副局長沈建華表示。

初步統(tǒng)計，自貿(mào)區(qū)內(nèi)已有20多個醫(yī)療器械品種計劃申報。醫(yī)療器械注冊人制度的建立，不僅有助于醫(yī)療器械早日上市，也有利于創(chuàng)新研發(fā)力量在上海的集聚，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，提升產(chǎn)業(yè)能級，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)。

市食藥監(jiān)局副局長徐徠 表示：“制度希望能讓更多的研發(fā)者能夠集聚、能夠獲利，激勵他們的創(chuàng)新研發(fā)的熱情，希望上海能夠成為注冊人的中心，這是和上海的科創(chuàng)中心的定位也是緊密相連的?！?br/>
（看看新聞Knews記者：張英 編輯：施荔）