昨天，兩款抗新冠病毒創(chuàng)新藥民得維（VV116）和先諾欣，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別審批程序，附條件獲批上市，這意味著，輕中度新型冠狀病毒感染成年患者，將有國(guó)產(chǎn)新藥可以選擇。兩款新藥的背后，中科院上海藥物研究所，都是主力研發(fā)團(tuán)隊(duì)，那么，這兩款國(guó)產(chǎn)新藥是如何研發(fā)的，效果如何呢？

這個(gè)裝在器皿中的粉色藥片，就是抗新冠病毒創(chuàng)新藥民得維，也就是VV116。就在昨天，VV116附條件獲批上市，讓走過(guò)3年艱辛攻關(guān)路的中科院上海藥物所研發(fā)團(tuán)隊(duì)，難掩激動(dòng)。這款藥物，能通過(guò)阻斷病毒的復(fù)制，實(shí)現(xiàn)抗新冠病毒的作用。

“RNA聚合酶是病毒遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)錄和復(fù)制的核心組件，VV116它的活性形式就能夠與這個(gè)核心中心結(jié)合，來(lái)阻斷RNA的合成，起到抗病毒的作用?！盫V116研發(fā)團(tuán)隊(duì)研究員謝元超解釋到。

事實(shí)上，在2020年新冠疫情爆發(fā)后，上海藥物所第一時(shí)間就成立了抗疫攻關(guān)小組，300多位科研人員放棄假期，發(fā)揮各自科研優(yōu)勢(shì)，聯(lián)手攻關(guān)。

團(tuán)隊(duì)在眾多候選小分子化合物中，夜以繼日地試驗(yàn)、篩選，終于找到了抗病毒效果強(qiáng)、安全性好，而且可口服的候選藥物。

2021年11月，VV116獲批在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，去年底，在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表了三期臨床試驗(yàn)結(jié)果：結(jié)果表明在患者持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間上，VV116的中位數(shù)為4天，輝瑞新冠口服藥為5天，VV116組的臨床恢復(fù)時(shí)間更短，且安全性更好。中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所所長(zhǎng)李佳表示：“在有些指標(biāo)上還優(yōu)于輝瑞帕羅韋德，同時(shí)它的臨床毒副作用顯示也比輝瑞帕羅韋德要少、而且要輕?！?/p>

而從最終的三期實(shí)驗(yàn)到獲批，僅用了短短三個(gè)多月時(shí)間，這樣的效率讓研發(fā)團(tuán)隊(duì)也很驚訝。目前VV116已經(jīng)投產(chǎn)，預(yù)計(jì)一個(gè)月內(nèi)即將落地銷(xiāo)售。君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士告訴記者：“在各個(gè)方面支持下，從首例患者入組到我們NDA獲得受理，正好是88天，到獲得批準(zhǔn)正好是99天，的確是前所未有的速度和效率?！?/p>

其實(shí)，昨天同時(shí)獲批的新冠小分子藥物中，另一款廣受關(guān)注的“先諾欣”，其背后，同樣也有一支中科院上海藥物研究所的團(tuán)隊(duì)。這是我國(guó)首款自主研發(fā)的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服藥物，與輝瑞帕羅韋德靶點(diǎn)一致。

中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、先諾欣研發(fā)團(tuán)隊(duì)研究員蔣翔銳解釋?zhuān)骸巴ㄟ^(guò)抑制3CL蛋白酶有可能能夠抑制不同的冠狀病毒株的復(fù)制，同時(shí)能夠抑制包括奧密克戎在內(nèi)的不同的冠狀病毒變異株的復(fù)制?！?/p>

時(shí)效緊、難度高，團(tuán)隊(duì)充分調(diào)動(dòng)一切可用資源，盡可能加快研發(fā)速度。

中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、先欣諾研發(fā)團(tuán)隊(duì)研究員許葉春告訴記者：“因?yàn)檎娌《镜臏y(cè)試都需要到很高等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室區(qū)開(kāi)展，這個(gè)資源是受限的，我們建立分子水平靶向藥物篩選方法，可以快速的在普通實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展，這樣可以大大提高藥物發(fā)現(xiàn)的效率?！?/p>

2021年11月，上海藥物所、武漢病毒所與先聲藥業(yè)達(dá)成合作，全速推進(jìn)先諾欣的后繼研發(fā)工作，共納入全國(guó)20個(gè)省市自治區(qū)43家臨床參研中心1208例受試者，針對(duì)咳嗽、咽痛、發(fā)熱等11個(gè)癥狀持續(xù)恢復(fù)的效果，進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。

昨天獲批后，兩款填補(bǔ)空白的新藥，將從上海的實(shí)驗(yàn)室出發(fā)，走向全國(guó)。不僅如此，中科院上海藥物所還透露，還有多款針對(duì)新冠的新藥正在加緊研發(fā)中。

“新發(fā)突發(fā)傳染病終將在某一天又來(lái)找到我們，特別是像上海這樣超大型城市很難避免，所以在這個(gè)方向上怎么做好戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備、做好科研攻關(guān)，而且是持續(xù)性攻關(guān)非常重要?！敝袊?guó)科學(xué)院上海藥物研究所所長(zhǎng)李佳說(shuō)到。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的要求，這兩款新藥的上市許可持有人要繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，并及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。此外這兩款新藥附條件獲批上市后，將納入臨時(shí)醫(yī)保藥品目錄，也就是說(shuō)，在3月31日之前，購(gòu)買(mǎi)者僅需支付醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)后的個(gè)人自付部分。我們也期待，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥自主研發(fā)能持續(xù)攻關(guān)，不斷帶來(lái)好消息，每一個(gè)微小的成功，也許都能在未來(lái)為患者帶來(lái)福音。

（看看新聞Knews記者：李怡 攝像：劉其偉 編輯：由由醬 實(shí)習(xí)編輯：張東陽(yáng)）