看看新聞Knews記者從中國科學院上海藥物研究所主辦的九期一?全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上獲悉，該藥今天正式在國內(nèi)上市?；颊呖蓱{醫(yī)生處方，在全國1000多家專業(yè)藥房（DTP藥房）購買，895元/盒。

今年11月，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準九期一?作為國家1類新藥上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。該藥是中國科學家原創(chuàng)、中國企業(yè)投入、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的治療阿爾茨海默病新藥，也是自2003年以來全球第一個被批準用于治療阿爾茨海默病的新藥。

九期一?研發(fā)歷時22年。新藥上市申請從受理到獲批不到1年，是國家藥品審評審批制度改革后，通過優(yōu)先審評審批通道獲批的第一個神經(jīng)精神類中國原創(chuàng)藥物，為全球阿爾茨海默病患者提供了“中國處方”。

895元一盒 月費用約3500元

在我國，目前約有1000萬阿爾茨海默病患者，預計到2050年患病人數(shù)將超過4000萬，比加拿大的總?cè)丝谶€要多。快速增長的老齡人口和沉重的照護負擔，是當下社會不得不面對的緊迫問題。2018年4月，北京宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任賈建平教授及其團隊發(fā)表的《阿爾茨海默癥在中國以及世界范圍內(nèi)疾病負擔的重新評估》顯示，在我國，阿爾茨海默病患者平均每人每年要花費 13 萬元，其中超過 67% 是交通住宿費、家庭日常護理費等非直接醫(yī)療費用。

看看新聞Knews記者獲悉，甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）新藥，規(guī)格：150mg*14粒*3板定價為895元。按藥品說明書所介紹的藥物用量計算，月費用約3580元（28天）。綠谷制藥表示，接下來會與醫(yī)保主管部門溝通，爭取盡快進入醫(yī)保，降低患者用藥費用負擔。此外，隨著生產(chǎn)工藝優(yōu)化，產(chǎn)量增加，藥物成本也會隨之下降，未來患者用藥負擔有望進一步下降。

未來10年擬投入30億美元開展全球研究

與九期一?在中國上市同步，上海綠谷制藥有限公司12月29日宣布，未來擬投入30億美元，支持九期一?上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等。

其中國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證九期一?的臨床價值。綠谷表示，他們計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。

在九期一?全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上，九期一?中國3期臨床主要牽頭研究者，首次系統(tǒng)公開解讀了九期一?臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果。

九期一?進入臨床試驗以來，先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結(jié)果顯示，九期一?有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。

（看看新聞Knews記者：張幗霞 編輯：范燕菲）