這幾天，不少糖尿病患者在零售藥房里發(fā)現(xiàn)了一種新藥，它只需每周注射一次，就能很好地控制血糖，比起每天注射更加方便快捷。登陸中國(guó)市場(chǎng)，57天閃電般的速度，創(chuàng)下了國(guó)際制藥巨頭禮來公司進(jìn)駐中國(guó)百年來的最快速度。這背后，是上海探索食品藥品檢驗(yàn)流程改革、加快新藥上市步伐的努力。

 “Thank you very much！”

冒著大雨，打著"飛的"，國(guó)際制藥巨頭禮來公司的負(fù)責(zé)人親自來到上海市食品藥品檢驗(yàn)所，送上這一封親筆簽名的感謝信，為上海助力新藥度易達(dá)成功登陸中國(guó)市場(chǎng)表示誠(chéng)摯感謝。

度易達(dá)是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑，隱形針頭自動(dòng)注射，患者只需每周注射一次，為中國(guó)廣大糖尿病患者，尤其是2型糖尿病患者更好地控制血糖，減少并發(fā)癥的發(fā)生提供了全新的治療方案。

禮來中國(guó)總裁季禮文告訴看看新聞Knews記者：“我們的針頭是隱形針頭，可以最大程度漸少我們的患者對(duì)針頭的恐懼，我們平均注射時(shí)間是5到10秒，輕輕一按，完成注射，可以在任意時(shí)間注射，餐前、餐后都可以，身體任何部位都是可以的?！?br/>
今年3月4日，度易達(dá)拿到國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)，4月30日正式進(jìn)入藥房，57天閃電般的速度，創(chuàng)下了禮來公司1918年進(jìn)駐中國(guó)市場(chǎng)，整整一百年來的最快速度?！拔艺J(rèn)為這個(gè)速度很快，我在世界上很多國(guó)家工作過，這在全球來說也是一個(gè)創(chuàng)紀(jì)錄的速度，我們也非常高興能在中國(guó)創(chuàng)下這個(gè)記錄，這也為未來設(shè)立了標(biāo)桿。”季禮文表示。

創(chuàng)紀(jì)錄速度的背后，是藥品檢驗(yàn)的改革創(chuàng)新。作為一個(gè)海外新藥，度易達(dá)登陸中國(guó)市場(chǎng)，必須通過進(jìn)口檢驗(yàn)。上海食藥所針對(duì)每個(gè)藥品，提供了個(gè)性化檢驗(yàn)方法。在實(shí)驗(yàn)時(shí)間不能縮短的前提下，提前3個(gè)月對(duì)度易達(dá)所有檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行了模擬檢驗(yàn)和方法確認(rèn)，21天完成了18個(gè)項(xiàng)目，將檢驗(yàn)周期從原先的8周以上，縮短到4周以內(nèi)，為藥品上市縮短了一半時(shí)間。

上海市食品藥品檢驗(yàn)所生檢室主任邵泓告訴看看新聞Knews記者：“比如我們有些是做生物學(xué)活性的項(xiàng)目，細(xì)胞復(fù)蘇、養(yǎng)殖細(xì)胞就會(huì)花2周時(shí)間，我們就會(huì)提早在樣品來之前做好細(xì)胞準(zhǔn)備，就可以縮短2周時(shí)間，其它一來所有的項(xiàng)目同時(shí)開工做，盡量縮短檢驗(yàn)周期?！?br/>
目前，上海食藥所建立了相關(guān)雜質(zhì)、生物學(xué)活性和電荷異質(zhì)性等多個(gè)方法平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了與國(guó)外一流單抗檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的方法轉(zhuǎn)移；同時(shí)，還建立了藥品綠色通道，讓更多患者盡早用上新藥、救命藥。

上海市食品藥品檢驗(yàn)所副所長(zhǎng)林梅告訴看看新聞Knews記者：“一般急救或者患者臨床上不能斷貨的，我們都會(huì)采取加急檢驗(yàn)的流程；另外創(chuàng)新藥，為了讓盡快讓患者用到好藥、新藥，我們也是走加急的流程?！?br/>
改革創(chuàng)新藥品檢驗(yàn)的背后，除了企業(yè)受益，也將讓更多的中國(guó)百姓受益。沒有參加首屆進(jìn)口博覽會(huì)的禮來，就宣布參加第二屆進(jìn)博會(huì)，并帶來銀屑病和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎2個(gè)新藥，未來10年?duì)幦?0個(gè)藥品在中國(guó)上市，并會(huì)把更多的中國(guó)患者納入全球臨床試驗(yàn)，努力實(shí)現(xiàn)新藥全球同步上市。

（看看新聞Knews記者：張英 編輯：傅群）