創(chuàng)新藥有著“雙十”工程之稱，所謂“雙十”，指十年的時(shí)間和平均十億元的投入，“十年磨一藥”就在于此。在新科技、新技術(shù)的迅猛發(fā)展下，我國一代又一代醫(yī)藥人，用堅(jiān)守與創(chuàng)新?lián)鹆藝a(chǎn)創(chuàng)新藥的使命，并致力于讓“國產(chǎn)藥”變?yōu)椤皣H藥”。上藥信誼藥廠有限公司微生態(tài)研發(fā)總監(jiān)于鴻晶正就是其中一員，12年扎根藥物研發(fā)一線，懷揣熱愛，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)讓醫(yī)藥成為真正推動(dòng)生活質(zhì)量變化的偉大事業(yè)。

見到于鴻晶的時(shí)候，她正要去中試車間。一款新藥如何誕生？這扇門的背后，我們即將一起走進(jìn)她的主戰(zhàn)場。

于鴻晶，85后，致力于微生態(tài)研發(fā)。微生態(tài)指的是腸道菌群，人體內(nèi)微生物總數(shù)有40萬億個(gè)之多，是人體的“第二基因組”。而她的工作，就是在40萬億里尋找尚未被發(fā)現(xiàn)和命名的“小伙伴”，探索它對(duì)不同疾病的治療效果，通過臨床試驗(yàn)，最終讓它成為一個(gè)新藥。

“一個(gè)新藥從走出實(shí)驗(yàn)室到能夠商業(yè)化生產(chǎn)，這個(gè)過程還有很多技術(shù)問題和困難需要克服，我們這個(gè)實(shí)驗(yàn)室就是集成了在藥品中試放大的過程中所需要的關(guān)鍵設(shè)備，包括1500升的發(fā)酵罐，包括在線檢測的探頭和設(shè)備，在現(xiàn)在的行業(yè)中是屬于水平比較先進(jìn)的?！鄙虾Ｉ纤幮耪x藥廠有限公司藥物研究所微生態(tài)研發(fā)總監(jiān)于鴻晶說。

近年來，微生態(tài)在國際上成為熱詞，事實(shí)上，早在20世紀(jì)90年代，上藥信誼就已踏足微生態(tài)制藥領(lǐng)域，開發(fā)上市我國首批微生態(tài)活菌制劑，開創(chuàng)了我國活菌制劑用于藥物開發(fā)及臨床應(yīng)用的新領(lǐng)域。

但于鴻晶并不滿足于此，為了讓更多“國產(chǎn)藥”變?yōu)椤皣H藥”，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)集中突破微生態(tài)中美法規(guī)注冊(cè)障礙、質(zhì)量控制等核心技術(shù)瓶頸，攻堅(jiān)克難，實(shí)現(xiàn)我國首個(gè)微生態(tài)創(chuàng)新藥的北美國際注冊(cè)，讓我國自主研發(fā)的微生態(tài)創(chuàng)新藥邁開了走向世界的步伐。談及為什么如此之難？因?yàn)椋@個(gè)領(lǐng)域，太“新”了。

“我們講新藥的話，基本上講它的新靶點(diǎn)、新機(jī)制還有新的結(jié)構(gòu)，對(duì)于我們這個(gè)方向來講的話，這三個(gè)方向也都是新的。所以在國際上面對(duì)于它的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，甚至說對(duì)于它的技術(shù)路徑，其實(shí)都缺少比較明確的一個(gè)指導(dǎo)建議或者說是經(jīng)驗(yàn)，我們相當(dāng)于沒有辦法踩著別人的經(jīng)驗(yàn)來過河，而是要自己進(jìn)行探索”，于鴻晶說，“中國的創(chuàng)新藥其實(shí)國際化的聲音越來越響了，我想中國的很多技術(shù)已經(jīng)能夠支撐到中國的創(chuàng)新藥企業(yè)達(dá)到走出國門的程度了?！?/p>

上藥信誼微生態(tài)研究團(tuán)隊(duì)是我國微生態(tài)創(chuàng)新藥研發(fā)的領(lǐng)先技術(shù)團(tuán)隊(duì)，早在上世紀(jì)40年代，信誼品牌誕生開始藥物研發(fā)之路。如今在于鴻晶的帶領(lǐng)下，團(tuán)隊(duì)先后開展了5個(gè)1類新藥的研發(fā)，治療領(lǐng)域覆蓋腫瘤、自身免疫和女性生殖疾病等，研發(fā)技術(shù)比肩國際、領(lǐng)先國內(nèi)。

“從我們最早三四個(gè)人的團(tuán)隊(duì)，到現(xiàn)在三四十個(gè)人，包括從我們實(shí)驗(yàn)室，慢慢擴(kuò)展到這么大的中試轉(zhuǎn)化車間，所有的布局都是她從小到大和我們一起做起來的。”上海上藥信誼藥廠有限公司藥物研究所微生態(tài)新藥研發(fā)員尹培軍告訴說記者

“在這一年里，我們?nèi)〉昧?項(xiàng)臨床批件、3項(xiàng)IND（新藥臨床研究審批），這項(xiàng)業(yè)績?cè)谡麄€(gè)行業(yè)里也是非常不容易的?！鄙虾ａt(yī)藥集團(tuán)股份有限公司技術(shù)創(chuàng)新中心信誼分中心主任孫寧云說。

值得一提的是，于鴻晶帶領(lǐng)的這個(gè)成果斐然的團(tuán)隊(duì)，平均年齡不到35歲。“十年磨一藥”的艱辛，在這些年輕人的臉上化作堅(jiān)毅和活力，顯示著他們都有共同的“小目標(biāo)”。

上海上藥信誼藥廠有限公司藥物研究所微生態(tài)新藥研發(fā)員徐曉芬說：“尤其是這兩年，隨著我們藥物不斷進(jìn)入臨床階段，我們很多項(xiàng)目的注冊(cè)策略，都是我們項(xiàng)目組一起經(jīng)過很多次的討論確定下來的，于老師非常開放的心態(tài)，可以接受項(xiàng)目組不同成員，在不同專業(yè)領(lǐng)域給出的建議?！?/p>

上海上藥信誼藥廠有限公司藥物研究所微生態(tài)新藥研發(fā)員朱剛剛說：“我是93年的，我們團(tuán)隊(duì)確實(shí)很年輕，去年還有00后加入我們的團(tuán)隊(duì)，小目標(biāo)就是在我有限的十來年的青春時(shí)間里面，爭取有一個(gè)新藥的項(xiàng)目能夠上市，很迫切很希望能達(dá)到?！?/p>

如今在腸道微生態(tài)成為前沿研發(fā)熱點(diǎn)的當(dāng)下，上藥信誼建設(shè)了上海益生菌創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心，建立了多個(gè)技術(shù)平臺(tái)，致力于微生態(tài)創(chuàng)新藥物的開發(fā)和應(yīng)用，于鴻晶正帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，為全行業(yè)貢獻(xiàn)著屬于他們的青年力量。

“我對(duì)新藥的研究非常熱愛，因?yàn)樗悄軌驇椭轿覀內(nèi)祟惖纳徒】的?，產(chǎn)生很大的支持和價(jià)值，同時(shí)我也覺得這個(gè)不斷攻關(guān)、不斷挑戰(zhàn)、不斷克服困難的這個(gè)過程也是一個(gè)非常有趣的一個(gè)探索的過程。希望我們團(tuán)隊(duì)能夠一直秉持著做新藥、做好藥的目標(biāo)，一起努力，一起為整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)造更大的成果和價(jià)值?！庇邙櫨дf。

創(chuàng)新藥，十年磨一劍，其中艱辛，不言而喻。于鴻晶說，她的初心，就是熱愛。如今，于鴻晶帶領(lǐng)的微生態(tài)工匠工作室也在多賽道發(fā)力，在5大治療領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新藥布局。2024年恰逢上藥信誼建廠100周年，相信于鴻晶和她的團(tuán)隊(duì)將傳承百年文化精神，帶著熱愛，不斷前行。