8月中旬，美國FDA（食品藥物管理局）三位檢察官頂著高溫對中科院上海藥物所藥物安全評價研究中心（以下簡稱“上海藥物所安評中心”）進行了整體實驗設施和實驗項目GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）遵從性的審查。

據(jù)悉，審計團隊給予上海藥物所安評中心很高的評價：“規(guī)范的GLP管理體系、強有力的質(zhì)量保證、訓練有素的項目負責人和精益求精的實驗技術團隊，高效地保證了臨床前毒理研究的質(zhì)量。特別是Provantis系統(tǒng)的廣泛熟練使用充分達到FDA對電子化數(shù)據(jù)的安全和可靠的嚴格要求；病理團隊的制片技術和診斷水平頗具實力，動物設施運行和維護卓有成效，以及制劑、生物分析和臨檢各部門的有效配合，從整體上都是目前所見到的高水平的安評機構?！? “藥物的安全性評價是提供新藥對人類健康危害程度的科學依據(jù)，是判斷創(chuàng)新藥物能否進行人體臨床試驗和最終能否上市的最重要一步?！?/p>

上海藥物所安評中心主任任進研究員表示，作為國內(nèi)較早通過中國食品藥品監(jiān)督管理總局認證的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）實驗室，上海藥物所安評中心目前已經(jīng)完成的、正在承擔的我國新藥注冊美國FDA、OECD等歐盟國家的安評實驗項目達80余項，其中有的已經(jīng)成功進入美國I/II期臨床、英國I期臨床試驗，取得了良好的進展?！叭绻覀兊男滤幇踩u價機構不能取得國際“派司”，所做的安全評價報告就得不到國際上的承認。” 任進介紹，GLP指藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，是當前世界上公認的權威法規(guī)，由美國食品藥物管理局率先頒布。隨后，歐盟各國、日本等也制定了各自的ＧLP法規(guī)。各國的ＧLP雖各有特點，但基本原則一致。 要使新藥安全評價走出國門，首先是取得我國國家GLP認證，然后更上一層樓，通過國際多邊的GLP檢查，才能取得國際派司。

專家們指出，新藥安全評價缺少國際派司，還將影響我國創(chuàng)新藥物的研究，使中國的一類新藥也無法走出國門。 在一周的時間內(nèi)，檢察官深入安評中心設施的每個角落，現(xiàn)場查看多個新藥安評實驗動物與病理實驗操作、檢查多臺實驗儀器的使用管理、原始數(shù)據(jù)的記錄以及資料存儲，詢問了多位實驗項目負責人、技術操作人員及相關管理人員，對于整體實驗設施運行、質(zhì)量保證體系、人員隊伍及實驗項目實施和管理流程等，做了系統(tǒng)、全面、縝密的檢查和審計。 “檢察官對于安評中心的高質(zhì)量工作表示贊賞?！?/p>

據(jù)悉，今年是上海藥物所安評中心具有里程碑意義的一年。中心通過了來自不同國家的GLP檢查機構的資格認證和審查，如3月的中國CFDA GLP復查，5月經(jīng)合組織成員國比利時GLP復查，8月的美國FDA首次GLP檢查。這是安評中心自從2012年3月2日首次通過了瑞典的GLP資格認證，以及2013年5月英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的GLP實驗項目審查以來，又一次通過了美國FDA的GLP整體設施和實驗項目審查，并獲得高度評價，這充分彰顯了安評中心科學規(guī)范的研究實力和齊心協(xié)力的團隊精神。 

（實習編輯：祝聞豪）