國務院聯(lián)防聯(lián)控機制于2020年12月21日召開國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會。會上,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班工作組組長,國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉表示由于我國的新冠疫情控制的很好,在國內不具備開展III期臨床試驗的條件,所以我國疫苗研發(fā)單位在完成I期、II期臨床試驗以后,都采取國際合作的方式,與境外國家或者地區(qū)聯(lián)合開展III期臨床試驗。目前,我國5款進入III期臨床試驗疫苗的研發(fā)單位合作的國家和地區(qū),并不是全球疫情最高發(fā)的國家和地區(qū)。雖然我們開展III期臨床試驗的時間是比較早的,比如國藥中生的2款滅活疫苗,北京科興的1款滅活疫苗,都是全球最早開展III期臨床試驗的疫苗。但是他們開展III期臨床試驗的國家和地區(qū)并不是全球疫情最高發(fā)區(qū)域,因此獲得III期臨床試驗所需要的感染病例數(shù)的速度就不是最快的。據(jù)了解,近期,走的比較快的研發(fā)企業(yè)剛剛獲得可以用于III期臨床試驗中期分析所需的病例數(shù),目前他們正在向國家藥監(jiān)局滾動提交相關的資料,只有這些資料揭盲,并且達到監(jiān)管機構要求的標準,監(jiān)管機構才能給予其附條件上市或者上市的批準。
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