我是求證。我的同事本周在藥店刷醫(yī)保購買的所謂的“醫(yī)美面膜”。人們之所以叫它“醫(yī)美面膜”一是它的確是“械字號”的敷料，二是打開后，肉眼看到的的確是一張面膜。有醫(yī)療器械屬性的這張面膜，在藥店里可以刷醫(yī)保購買，在醫(yī)院里能開到嗎？

看看新聞Knews求證記者前往多家醫(yī)院實測，醫(yī)生表示這種是創(chuàng)傷敷料，有但是是自費的，沒有任何這種修復貼可以進醫(yī)保，甚至開不了，只能做完醫(yī)美之后讓醫(yī)生直接開，不會單獨開。

藥店可以刷醫(yī)保，為什么到了醫(yī)院，械字號敷料反而需要自費？甚至還有可能開不到？

律師盧意光表示，醫(yī)療機構(gòu)（醫(yī)院）和藥房有個統(tǒng)一的名稱叫定點醫(yī)藥機構(gòu)，它是通過協(xié)議來管理的，在管理的過程中間可能是兩條線，比如說醫(yī)保它可能就是對醫(yī)療機構(gòu)這一塊有一個相應的采購 或者說是一個議價、協(xié)議的過程，然后對藥房又是另外一個條線，所以目前的管理是非常精細化，但總體上它還是就是為了保障我們公眾的基本的醫(yī)療需求。

械字號“敷料”究竟該用于何處？能起到傳說中的美顏效果嗎？醫(yī)生表示，受過傷或者激光美容術(shù)后可以用，但很貴。至于臉上新發(fā)痘痘，醫(yī)生認為這種東西效果不會很好。

“效果不會很好”“只能說試試看”，相比皮膚科醫(yī)生們的謹慎，社交平臺上仍有大把攻略，教人如何選用“醫(yī)美面膜”。國家香料香精化妝品檢驗檢測中心實驗室副主任王正明確表示， 一定沒有“醫(yī)美面膜”這個說法，妝就是妝、藥就是藥。面膜是一定屬于化妝品的，化妝品有嚴格的要求，它是不能宣稱有醫(yī)療的作用的，而這個所謂的“醫(yī)美面膜”是“醫(yī)療器械”。

這樣的聲音，早在2020年，國家藥監(jiān)局就曾發(fā)出過：醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”作為其名稱，同時“妝字號面膜”也不能宣稱“醫(yī)學護膚品”。那么，所謂的“醫(yī)美面膜”究竟是誰最先喊響的呢？

2019年初，這類產(chǎn)品通過朋友圈、自媒體平臺，打著”醫(yī)療器械”的名號迅速占領面膜市場。上海市皮膚病醫(yī)院醫(yī)學美容科主任章偉介紹稱，械字號敷料主要是用在一些問題皮膚，對創(chuàng)面有修復的作用，可以加快一些創(chuàng)面的愈合，減少一些不良反應的發(fā)生。它的成分主要還是玻尿酸、生長因子，或者是一些膠原蛋白等等，比較簡單，但是它生產(chǎn)的要求比較高，有些甚至要求無菌生產(chǎn)，這樣的話可能比較安全。

械字號的是醫(yī)療器械注冊證編號，化妝品有國妝特字和國妝備字的編號，它們之間不能夠劃等號，是完全不同的兩種東西。但是普通消費者，哪兒知道這其中的門道？很快，所謂的“械字號”就變成了一場打“擦邊球”的營銷狂歡。大致的套路是，商家先推一把“械字號”的醫(yī)用敷料，接著再讓包裝風格相似的“妝字號”產(chǎn)品跟上，“械、妝”混賣，一起撈金。再加上朋友圈代理，衍生出的假貨市場，將“醫(yī)美面膜”這潭水越攪越濁。

國家香料香精化妝品檢驗檢測中心實驗室副主任王正表示，化妝品的話需要在國家藥監(jiān)局進行注冊和備案管理，要有嚴格的監(jiān)管要求，安全性一定是要放在第一位的，而醫(yī)療器械的話可以把它看作藥，它的治療屬性一定是放在第一位的，反而它可以允許有一定的安全風險，化妝品的話它可以根據(jù)這個產(chǎn)品的使用方法 由消費者自己長期使用，而這個所謂的“醫(yī)美面膜”作為一種醫(yī)療器械，一定是要在醫(yī)生的指導之下來使用的。

律師表示，將醫(yī)療器械宣傳為化妝品、宣傳為“醫(yī)美面膜”違反廣告法的規(guī)定，會受到罰款、沒收違法所得，甚至嚴重的話要吊銷相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照。“醫(yī)美面膜”是商家營銷的一個名詞，在整個規(guī)范的體系里面叫醫(yī)用耗材，注冊的精細化方面肯定會進一步加強管理。另外，對醫(yī)美的違法廣告打擊力度肯定會逐步增大，將來這種混淆“妝械”概念，或者是商家利用這種機會渾水摸魚的可能性應該這種機會是越來越少。

事實也的確如此，近年來，相關(guān)部門的監(jiān)管也在逐年加碼。繼喊出不存在“械字號面膜”的口號之后，2021年12月31日，國家藥監(jiān)局再度發(fā)布公告，在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》品名舉例中，刪除了“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”。

2022年1月1日起施行的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》則明確，化妝品的名稱、成分、功效等標簽標注不得含有明示或者暗示具有醫(yī)療作用等內(nèi)容。

去年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心，又兩度更新醫(yī)療器械分類界定，醫(yī)用敷料變動最大；同年8月，中檢院發(fā)布征求意見稿，對醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等再作詳細規(guī)定。目標很清晰，加強對械字號醫(yī)用敷料類產(chǎn)品監(jiān)管。

幾度澄清后，“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”的提法現(xiàn)在已被“封殺”。另外，我們檢索發(fā)現(xiàn)，當下幾款熱門敷料產(chǎn)品的“械字頭”批號在2026-2028年就將陸續(xù)到期，將來可能更難獲批，“械字頭”的護膚噱頭，或?qū)⒄匠蔀闅v史。

（來源：看看新聞Knews求證報道組 編輯：劉清揚）