在針對重癥新冠肺炎患者的治療中，氣管插管是關(guān)鍵的支持性治療手段，而鹽酸右美托咪定作為一種麻醉鎮(zhèn)靜藥物，是各類氣管插管手術(shù)中的常用藥物，可以說市場潛力巨大。

2020年7月，國藥集團(tuán)下屬中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院（以下簡稱“國藥醫(yī)工總院”）與國藥工業(yè)有限公司（以下簡稱“國工有限”）合作研發(fā)的鹽酸右美托咪定原料藥通過關(guān)聯(lián)審評，鹽酸右美托咪定注射液（規(guī)格2ml：0.2mg）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)批件。根據(jù)國家藥監(jiān)局2015年第230號文規(guī)定，新注冊分類實(shí)施后，申報(bào)并批準(zhǔn)上市的仿制藥將按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行受理和審評審批。這意味著，國工有限成為國內(nèi)第二家通過一致性評價(jià)的企業(yè)，同時(shí)成為該品種藥物的上市許可持有人。

藥品一致性評價(jià)，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致，以此確保藥品的安全性和有效性。一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的仿制藥，達(dá)到原研藥標(biāo)準(zhǔn)并通過一致性評價(jià)，可以優(yōu)先進(jìn)入龐大的國家藥品集采目錄。

鹽酸右美托咪定注射液（Dexmedetomidine Hydrochloride Injection）是一種α2-腎上腺素受體激動劑。具有中樞性抗交感和抗焦慮作用，能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，臨床上主要用于進(jìn)行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜，也可用于調(diào)控圍術(shù)期應(yīng)激反應(yīng)的內(nèi)分泌調(diào)節(jié)、減少ICU患者譫妄發(fā)生率、降低心率失常的發(fā)生等治療。該藥品由美國雅培公司（Abbott Laboratories）和芬蘭奧立安公司（Orion Pharma）共同開發(fā)研制，于1999年12月首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名為Precedex?。

此次獲批的鹽酸右美托咪定項(xiàng)目從2012年開始立項(xiàng)，到2020年獲批，歷時(shí)8年。8年來，國藥醫(yī)工總院整合從藥物合成、藥物制劑、藥物分析等多個(gè)專業(yè)近30名科研人員，與國工有限通力合作，克服了種種困難，順利完成從產(chǎn)品立項(xiàng)、資料調(diào)研、工藝優(yōu)化、分析方法摸索和驗(yàn)證、工藝放大試生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)工作，最終獲得生產(chǎn)批件，體現(xiàn)了醫(yī)工總院出色的資源整合能力和專業(yè)協(xié)作能力。其中原料藥的合作開發(fā)主要由上海醫(yī)工院抗感染藥物研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)，制劑的合作開發(fā)主要由藥物制劑國家工程研究中心脂肪乳研究室負(fù)責(zé)，在國工有限廊坊基地進(jìn)行試生產(chǎn)。

根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，2019年，我國麻醉劑樣本醫(yī)院市場約53億，以丙泊酚、右美托咪定、七氟烷等為主，其中右美托咪定約有30億。在我國二三級城市樣本醫(yī)院市場中，2012年右美托咪定用藥金額為1.3億元，2019年增加到10.2億元，8年整體市場增長7.8倍，年復(fù)合增長率達(dá)33.5%。

目前，國內(nèi)獲批上市鹽酸右美托咪定注射液企業(yè)有10家，包括江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、宜昌人福藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇華泰晨光藥業(yè)等。一直以來，江蘇恒瑞都是該產(chǎn)品市場的領(lǐng)軍企業(yè)，但是首家過評的揚(yáng)子江藥業(yè)在“4+7”帶量采購和聯(lián)盟地區(qū)帶量采購中成功中標(biāo)，市場份額從2018年的0.1%猛增到2020年一季度的近85%，可以說是“一騎絕塵”。

國藥醫(yī)工總院科研管理部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“這次鹽酸右美托咪定研發(fā)，是我們前期在品種立項(xiàng)調(diào)研中，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品具有原料藥用量小、三廢排放少、產(chǎn)品附加值高、市場潛力大的特點(diǎn)，同時(shí)也非常符合國工有限在治療領(lǐng)域產(chǎn)品線布局要求，是一次成功合作。我們作為國藥集團(tuán)一支重要的科研創(chuàng)新力量，也是積極踐行集團(tuán)黨委要求，‘站在總院看總院，站在集團(tuán)看總院，站在行業(yè)看總院’，通過探索產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展之路，著力推動集團(tuán)工業(yè)發(fā)展，加快技術(shù)攻關(guān)和打造未來發(fā)展新優(yōu)勢。未來，我們還將繼續(xù)立足自身優(yōu)勢，積極投入到國家醫(yī)藥制造創(chuàng)新中心建設(shè)中，為提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)?！?/p>

“國工有限作為國家藥品監(jiān)督管理局定點(diǎn)麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)，此次鹽酸右美托咪定注射液一致性評價(jià)的通過，將進(jìn)一步豐富企業(yè)麻精鎮(zhèn)痛板塊產(chǎn)品線，實(shí)現(xiàn)鹽酸右美托咪定原料藥和制劑產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈一體化，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，未來我們期待與醫(yī)工總院有更多合作的機(jī)會?！眹び邢尴嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說。

此次鹽酸右美托咪定項(xiàng)目的研發(fā)也獲得了國藥集團(tuán)仿制藥專項(xiàng)基金的推動和支持，成為集團(tuán)工業(yè)與國藥醫(yī)工總院科研合作發(fā)展的范例。未來伴隨著更多醫(yī)藥產(chǎn)品的技術(shù)提升，仿制藥與原研藥將并駕齊驅(qū)，必將助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實(shí)現(xiàn)以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。

（看看新聞Knews記者：劉嵐）