最近有關疫情的報道中，核酸檢測"假陰性"成為高頻詞，各地也都出現(xiàn)了不少典型案例。為何試劑盒檢測會頻頻出現(xiàn)"假陰性"，上海市疾控中心、新冠肺炎現(xiàn)場工作組副組長潘浩表示，按照實驗室檢測，采集的標本分上呼吸道標本和下呼吸道標本，目前下呼吸道標本的檢測的陽性率要高于上呼吸道標本，出現(xiàn)"假陰性"跟標本種類有關，條件允許狀況下，評判患者是否染病，既要看上呼吸道標本，也要看下呼吸道標本。

這次疫情來勢洶洶，剛開始，試劑盒產(chǎn)能不足，隨后藥監(jiān)部門加快了試劑盒的審批流程。

在2月8日下午的國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員江德元介紹，1月22日，國家藥品監(jiān)管局組織包括疾控系統(tǒng)、臨床機構的專家組成特別專家組，對提出應急審批申請的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品進行了評估和審核，確定納入應急審批程序的產(chǎn)品范圍。

正常情況下，審批至少要2-3年，經(jīng)常會要求補交各種材料，比如臨床數(shù)據(jù)。以前，對試劑盒的穩(wěn)定性研究就要求至少一年，也就是放置在零下20度的環(huán)境內(nèi)至少一年，實際要放置至少14個月。目前這種應急狀態(tài)下，如果照搬老規(guī)定，是不行的。

現(xiàn)有這些公司的技術，只要是通過國家藥監(jiān)局審批，也即在技術標準層面通過其下屬的中國食品藥品檢定研究院檢定的，特異性一般都能保證在99%以上，但靈敏度各家不同。不同的靈敏度，對檢測的準確性影響很大。

另外，試劑盒的檢測結果不僅與試劑盒本身的性能和采樣部位有關，還與新冠病毒自身的特點、采樣操作、運輸和儲存環(huán)節(jié)，以及實驗室檢測條件和人員操作有關。

（看看新聞Knews編輯 夏鑫）