一年前，上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域內(nèi)的兩家企業(yè)簽約達(dá)成進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)合作；昨天（10月26日），首批產(chǎn)品即宣告量產(chǎn)交付，讓國外最新上市的產(chǎn)品得以迅速 本土化。這是醫(yī)療器械注冊人制度，在自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)內(nèi)的首個(gè)成果。

全球最新上市的超高清4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)首批產(chǎn)品在自貿(mào)區(qū)下線交付。去年9月22日，自貿(mào)區(qū)內(nèi)的兩家外資企業(yè)施樂輝和偉創(chuàng)力，簽約達(dá)成這款產(chǎn)品的委托生產(chǎn)協(xié)議；一年多的時(shí)間，這款最新產(chǎn)品就實(shí)現(xiàn)在國內(nèi)落地，得益于醫(yī)療器械注冊許可人制度。

施樂輝中國區(qū)總經(jīng)理胡海說：“ 通常原產(chǎn)于國外的產(chǎn)品，按照以前制度走，基本上要2年半左右，如果要加上臨床試驗(yàn)的話，時(shí)間更長?！?/p>

這一年，在保稅區(qū)和市藥監(jiān)聯(lián)合指導(dǎo)下，施樂輝用169天時(shí)間拿到醫(yī)療器械注冊證，之后偉創(chuàng)力再用45天完成申請、產(chǎn)線審核和整改，獲頒醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷表示：“希望到明年我們產(chǎn)品的注冊周期在6到7個(gè)月，也就是施樂輝今天的速度，是成為全市將來都可以實(shí)現(xiàn)的速度?！?/p>

制度帶來多方共贏。施樂輝更多的新產(chǎn)品將通過這個(gè)模式快速進(jìn)入中國市場；而偉創(chuàng)力這家做金屬件代加工的企業(yè)，也由此延伸了產(chǎn)業(yè)鏈，找到了制造轉(zhuǎn)型升級的機(jī)會(huì)。

偉創(chuàng)力中國區(qū)政府事務(wù)副總裁來?xiàng)澪恼f道：“就這個(gè)產(chǎn)品本身未來三年，產(chǎn)值可以達(dá)到1個(gè)億人民幣 ，對我們上海這家公司也是從傳統(tǒng)制造業(yè)走向高端智能制造和高質(zhì)量制造的契機(jī)轉(zhuǎn)型?！?/p>

（看看新聞Knews記者：陳慧瑩 編輯：老徐）