日前，上海芯超生物科技有限公司研發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑盒獲得國家藥監(jiān)局注冊證，成為上海首個獲證的新冠抗原檢測產(chǎn)品。

在市科委、市藥監(jiān)局等多部門的支持下，芯超生物團隊半個月來通宵達旦奮戰(zhàn)，終于走完了注冊證的申報流程，讓滬研、滬產(chǎn)的新冠抗原檢測產(chǎn)品進入國內(nèi)市場。

這款名為"芯賽新"的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，采用鼻拭子采樣，經(jīng)國內(nèi)外大量樣本驗證，靈敏度和特異性優(yōu)異。

在市科委、市藥監(jiān)局等多部門的支持下，該抗原檢測產(chǎn)品僅用半個月時間，就完成了進入國家藥監(jiān)局新冠優(yōu)先醫(yī)療器械審批通道、通過中檢所注冊檢驗、完成國內(nèi)臨床試驗，到最終獲得醫(yī)療器械注冊證的全過程。

目前，該產(chǎn)品已進入量產(chǎn)階段，預(yù)計三天后，產(chǎn)能將達到每天250萬人份，未來企業(yè)還將通過在周邊地區(qū)擴增生產(chǎn)線，達到10-15天產(chǎn)能即可滿足上海本地檢測需求的目標。

（看看新聞Knews記者：金普慶）