作為全球首批臨床試用這款二代肺癌靶向藥——達(dá)可替尼的中國患者,他們幸運(yùn)地等來了二代創(chuàng)新藥。它能使患者的總生存期達(dá)到34.1個(gè)月,無進(jìn)展生存期達(dá)到18.4個(gè)月,相比一代分別延長了5.5個(gè)月和7個(gè)月。也就是說,二代能使肺癌患者活得更長活得更好。
在肺癌種類中,非小細(xì)胞肺癌,約占全部肺癌病例的85%,在中國非小細(xì)胞肺癌患者中,EGFR是最常見的突變類型,發(fā)生率近一半,達(dá)可替尼正是通過抑制EGFR來達(dá)到治療效果,也是全球首個(gè)為EGFR突變患者改善總生存期的藥物。
盡管這款新藥的研發(fā)在美國,生產(chǎn)在德國,但是中國入組患者數(shù)量超過全球一半,這也標(biāo)志著中國的臨床數(shù)據(jù)得到了全世界的認(rèn)可。
2018年9月27日,這款創(chuàng)新肺癌靶向藥率先在美國獲批,這項(xiàng)研究對全球452名患者進(jìn)行隨機(jī)分組,其中包括231位中國患者。當(dāng)時(shí)臨床研究團(tuán)隊(duì)面臨的最大問題就是:達(dá)可替尼毒副作用較大,患者的耐受性較差。歷時(shí)兩年攻克的這一難題也為臨床治療帶來了全新的突破。
在這款新藥的臨床研究中,美國并無一例入組,但卻優(yōu)先通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市。這一用時(shí),甚至超過了很多美國本土的臨床研究。
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